Omega 3-vetzuren bij de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornissen
7 januari 2021 bijgewerkt door: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Gepubliceerde onderzoeken naar omega-3-vetzuren bij de behandeling van bipolaire stoornis en schizofrenie hebben een verkorting van de tijd tot recidief aangetoond, een afname van de positieve en negatieve symptomen van schizofrenie en verbeteringen in de Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale en HAM- D scoort. Dit zijn de volgende hypothesen:
- Omega 3-vetzuren zullen superieur zijn aan placebo bij de acute behandeling van wereldwijd autisme.
- Omega 3-vetzuren zullen superieur zijn aan placebo bij het verbeteren van agressie en prikkelbaarheid geassocieerd met autisme.
- Omega 3-vetzuren zullen superieur zijn aan placebo bij het verbeteren van het functionele vermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een innovatieve behandelmethode voor autisme.
Het past een veelbelovende aanvullende therapie voor bipolaire stoornis en schizofrenie aan voor een nieuwe populatie, die van kinderen en adolescenten met autisme.
Het zal de mogelijke relatie tussen dosering van omega 3-vetzuren en behandelresultaten analyseren.
Ten slotte zal het proberen vast te stellen welke specifieke subgroepen van proefpersonen op deze interventie zullen reageren, welke componenten en bijbehorende kenmerken het meest reageren en of dit de kwaliteit van leven van proefpersonen beïnvloedt.
De gegevens die door deze studie worden gegenereerd, zijn bedoeld om de grondgedachte voor een grootschalige, grote klinische studie met meerdere locaties te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind/tiener heeft autisme.
- Hij/Zij is tussen de vijf en zeventien jaar oud.
- Hij/Zij is niet in het ziekenhuis.
- Hij/zij heeft een ouder of wettelijke voogd die bereid en in staat is om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bij kind/tiener is een psychotische stoornis (zoals schizofrenie) of een stemmingsstoornis, waaronder depressie of bipolaire stoornis (manische depressie), vastgesteld.
- Hij/zij heeft zichzelf zichtbare schade berokkend of loopt het risico zelfmoord te plegen.
- Hij/zij heeft een actieve aanvalsstoornis of epilepsie (toevallen in het afgelopen jaar).
- Hij/Zij heeft een onstabiele medische ziekte, waaronder een hartaandoening.
- Hij/zij heeft hersenletsel opgelopen.
- Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van diabetes.
- Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met omega 3-vetzuren.
- Hij/zij woont ver weg en/of heeft geen regelmatige toegang tot vervoer naar de klinische faciliteit.
- Een zwangere vrouw of niet bereid om acceptabele anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3-vetzuren, geneesmiddel
Omega 3-vetzuren zullen worden verstrekt aan proefpersonen in de actieve experimentele groep van het onderzoek.
|
De studie zal beginnen met lage doses en op basis van het gewicht van het individu zal de dosering tweewekelijks worden verhoogd.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo wordt verstrekt aan proefpersonen in de controlegroep
|
Dezelfde dosering als die van omega 3-vetzuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) - Verbetering
Tijdsspanne: Tweewekelijks toegediend, eindpuntscore (week 12) alleen gebruikt voor data-analyse
|
Deze schaal meet de indruk van verbetering zoals beoordeeld door het interviewen van de proefpersoon en de informant. De schaal wordt gemeten met getallen van 0 tot en met 7 waarbij 0 niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = nee verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter.
Eenheden = scores op een schaal.
|
Tweewekelijks toegediend, eindpuntscore (week 12) alleen gebruikt voor data-analyse
|
|
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Om de 4 weken toegediend, 12-weekscores gebruikt voor gemiddelden, score op subschaal prikkelbaarheid gerapporteerd
|
Checklist voor afwijkend gedrag (ABC) - Community-versie (subschaal prikkelbaarheid) (Aman et al. 1985).
Het is ontworpen om vijf gedragssubschalen objectief te identificeren door middel van observatie door de primaire verzorger.
De vijf subschalen gedrag omvatten (bereik toont geen probleem tot ernstig probleem): prikkelbaarheid (bereik 0-45), lethargie (bereik 0-48), stereotypie (bereik 0-21), hyperactiviteit bereik 0-48) en ongepaste spraak ( bereik 0-12), alle mogelijke tekenen en symptomen van affectieve instabiliteit bij autistische personen (Lainhart & Folstein, 1994).
Verbetering wordt getoond met scores die in de loop van de tijd afnemen.
Totaalscore wordt niet gebruikt.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de ABC-CV is matig tot hoog op alle subschalen, met een gemiddelde van .63.
Test-hertestbetrouwbaarheidscorrelaties zijn .98
- Prikkelbaarheid, .99
-Lethargie, .98 -Stereotypie, .98 -Hyperactiviteit en .96
-Ongepaste spraak.
Het ABC wordt ingevuld door een informant (leraar/ouder) en vervolgens beoordeeld door de IE.
De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.
|
Om de 4 weken toegediend, 12-weekscores gebruikt voor gemiddelden, score op subschaal prikkelbaarheid gerapporteerd
|
|
Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Toegediend tijdens het basisbezoek en in week 12 (beëindiging)
|
De Vineland-schaal is een semi-gestructureerd informanteninterview dat het functioneren van proefpersonen beoordeelt.
Het wordt toegediend aan een verzorger/familielid.
De schaal is herzien en gestandaardiseerd voor alle populaties.
Deze schaal is gevonden om sociale tekorten bij autisme en sterke punten in vaardigheden in het dagelijks leven te beoordelen.
Items zijn ingedeeld in vier grote adaptieve domeinen: communicatie, dagelijkse vaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
De items worden gescoord met 0-2 (ja/soms/nooit).
Elk domein wordt opgeteld en de domeinscores worden omgezet in gestandaardiseerde scores.
De normatieve score is 100, met een standaarddeviatie van 15.
In dit onderzoek wordt de gestandaardiseerde score gebruikt.
Een hogere score (boven de 100) betekent beter adaptief gedrag.
Minimale waarde is 0, maximale waarde is oneindig.
|
Toegediend tijdens het basisbezoek en in week 12 (beëindiging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal openlijke agressie aangepast
Tijdsspanne: Tweewekelijks toegediend en in week 12 (beëindiging)
|
De gewijzigde versie, Coccaro et al. is ontworpen voor poliklinisch gebruik en beoordeling van gedrag gedurende een week.
Deze schaal werd tweewekelijks beoordeeld.
De OAS-M bestaat uit 3 domeinen: agressie, prikkelbaarheid en suïcidaliteit (niet gebruikt).
Agressiedomein: 4 subschalen van gewogen gedrag: verbale agressie (1), agressie tegen objecten (2), agressie tegen anderen (3) en zelfagressie (4).
Binnen elke categorie krijgt de ernst van een gebeurtenis een geschaalde score (0-5) (hogere score voor slechter gedrag) die vervolgens wordt vermenigvuldigd met de wekelijkse frequentie van deze gebeurtenis en het gewicht, en vervolgens opgeteld (voor gebruik in dit onderzoek).
De subschaal Prikkelbaarheid is verdeeld in subjectief/objectief, 0 (laag)-5 (hoog).
De totale schaal heeft een minimale waarde van 0 (geen weergave van agressief/prikkelbaar gedrag) en een maximale waarde van oneindig (erger agressief/prikkelbaar gedrag) aangezien het rapporteren van het aantal keren dat agressief/prikkelbaar gedrag is opgetreden geen maximale waarde heeft) .
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Tweewekelijks toegediend en in week 12 (beëindiging)
|
|
Ouderlijke stress-index
Tijdsspanne: Toegediend tijdens het basisbezoek en in week 12 (beëindiging)
|
Deze meting beoordeelt de kenmerken van het kind en de ouder en dimensies van de ouder-kindrelatie die samenhangen met de aanwezigheid van opvoedingsstress/moeilijke relaties.
Het is een zelfrapportageschaal die door de ouder wordt ingevuld en bestaat uit 101 items, georganiseerd in twee domeinen met de volgende subschalen: (1) domein kenmerken kind - aanpassingsvermogen, veeleisendheid, stemming, afleidbaarheid/hyperactiviteit, aanvaardbaarheid van kind tegenover ouder en versterking van ouder, en (2) domein ouderkenmerken - depressie, gehechtheid aan kind, sociaal isolement, competentiegevoel in de ouderrol, relatie met echtgenoot/opvoedpartner, rolbeperkingen en ouderlijke gezondheid.
Scores zijn 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee eens en 5 voor helemaal mee oneens.
Scores worden verzameld en gestandaardiseerd.
Hoe hoger een score, hoe meer stress een ouder ervaart.
Minimale waarde is 101 en maximale waarde is 505.
|
Toegediend tijdens het basisbezoek en in week 12 (beëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is op dit moment geen plan.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .