- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00467818
Omega-3-Fettsäuren in der Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen
Veröffentlichte Studien zu Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von bipolaren Störungen und Schizophrenie haben eine Verkürzung der Zeit bis zum Wiederauftreten, eine Abnahme der positiven und negativen Symptome von Schizophrenie und Verbesserungen in der Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale und HAM gezeigt. D-Punkte. Es folgen die Hypothesen:
- Omega-3-Fettsäuren werden Placebo bei der akuten Behandlung von globalem Autismus überlegen sein.
- Omega-3-Fettsäuren sind Placebo bei der Verbesserung von Aggression und Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus überlegen.
- Omega-3-Fettsäuren sind dem Placebo bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit überlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind/Teenager hat Autismus.
- Er/Sie ist zwischen fünf und siebzehn Jahre alt.
- Er/Sie ist nicht im Krankenhaus.
- Er/Sie hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der willens und in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind/Jugendlichen wurde eine psychotische Störung (z. B. Schizophrenie) oder eine Stimmungsstörung, einschließlich Depression oder bipolare Störung (manische Depression), diagnostiziert.
- Er/Sie hat sich sichtbaren Schaden zugefügt oder ist suizidgefährdet.
- Er/Sie hat ein aktives Anfallsleiden oder Epilepsie (Anfälle innerhalb des letzten Jahres).
- Er/Sie hat eine instabile medizinische Erkrankung, einschließlich einer Herzerkrankung.
- Er/Sie hat eine Gehirnverletzung erlitten.
- Er/Sie hat eine Vorgeschichte von Diabetes.
- Er/Sie hat eine Vorgeschichte von früheren Behandlungen mit Omega-3-Fettsäuren.
- Er/Sie lebt in einer weit entfernten Gegend und/oder hat keinen regelmäßigen Zugang zu Transportmitteln zur klinischen Einrichtung.
- Eine schwangere Frau oder die nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Fettsäuren, Droge
Omega-3-Fettsäuren werden an Probanden in der aktiven Versuchsgruppe der Studie abgegeben.
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Die Studie wird mit niedrigen Dosen beginnen und basierend auf dem Gewicht der Person wird die Dosis zweiwöchentlich erhöht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo wird an Probanden in der Kontrollgruppe abgegeben
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Gleiche Dosierung wie die von Omega-3-Fettsäuren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression Scale (CGI) – Verbesserung
Zeitfenster: Zweiwöchentlich verabreicht, Endpunkt-Score (Woche 12) wird nur für die Datenanalyse verwendet
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Diese Skala misst den Eindruck der Verbesserung, wie er durch die Befragung des Probanden und des Informanten bewertet wurde. Die Skala wird mit Zahlen von 0 bis 7 gemessen, wobei 0 nicht bewertet wird, 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = nein Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.
Einheiten = Punkte auf einer Skala.
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Zweiwöchentlich verabreicht, Endpunkt-Score (Woche 12) wird nur für die Datenanalyse verwendet
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Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen verabreicht, 12-Wochen-Scores als Mittelwerte verwendet, Score auf der Reizbarkeits-Subskala angegeben
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Aberrant Behavior Checklist (ABC)-Community Version (Irritability Subscale) (Aman et al. 1985).
Es wurde entwickelt, um fünf Verhaltens-Subskalen durch Beobachtung durch die primäre Bezugsperson objektiv zu identifizieren.
Die fünf Verhaltens-Subskalen umfassen (Bereiche zeigen kein Problem bis schweres Problem): Reizbarkeit (Bereich 0-45), Lethargie (Bereich 0-48), Stereotypie (Bereich 0-21), Hyperaktivität Bereich 0-48) und unangemessene Sprache ( Bereich 0-12), alle möglichen Anzeichen und Symptome affektiver Instabilität bei autistischen Personen (Lainhart & Folstein, 1994).
Die Verbesserung zeigt sich mit abnehmender Punktzahl im Laufe der Zeit.
Die Gesamtpunktzahl wird nicht verwendet.
Die Interrater-Reliabilität für den ABC-CV ist mit einem Mittelwert von 0,63 über die Subskalen hinweg moderat bis hoch.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeitskorrelationen betragen 0,98
- Reizbarkeit, 0,99
-Lethargie, .98 -Stereotypie, .98 -Hyperaktivität und .96
-Unangemessene Sprache.
Das ABC wird von einem Informanten (Lehrer/Elternteil) ausgefüllt und dann vom IE überprüft.
Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.
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Alle 4 Wochen verabreicht, 12-Wochen-Scores als Mittelwerte verwendet, Score auf der Reizbarkeits-Subskala angegeben
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Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: Verabreicht während des Baseline-Besuchs und in Woche 12 (Abbruch)
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Die Vineland-Skala ist ein halbstrukturiertes Informanteninterview, das die Funktionsweise der Probanden bewertet.
Es wird einem Hausmeister/Familienmitglied verabreicht.
Die Skala wurde überarbeitet und in allen Bevölkerungsgruppen standardisiert.
Es wurde festgestellt, dass diese Skala soziale Defizite bei Autismus und Stärken in den Fähigkeiten des täglichen Lebens bewertet.
Die Items werden in vier große adaptive Domänen eingeteilt: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten.
Die Items werden mit 0-2 (ja/manchmal/nie) bewertet.
Jede Domäne wird summiert und die Domänenbewertungen werden in standardisierte Bewertungen umgewandelt.
Der normative Wert beträgt 100 mit einer Standardabweichung von 15.
In dieser Studie wird der standardisierte Score verwendet.
Eine höhere Punktzahl (über 100) bedeutet ein besseres adaptives Verhalten.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist unendlich.
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Verabreicht während des Baseline-Besuchs und in Woche 12 (Abbruch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Offene Aggressionsskala modifiziert
Zeitfenster: Verabreicht zweiwöchentlich und in Woche 12 (Beendigung)
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Die modifizierte Version, Coccaro et al. ist für den ambulanten Einsatz und die Beurteilung des Verhaltens über eine Woche konzipiert.
Diese Skala wurde zweiwöchentlich bewertet.
Der OAS-M besteht aus 3 Domänen: Aggression, Reizbarkeit und Suizidalität (nicht verwendet).
Aggressionsbereich: 4 Subskalen des gewichteten Verhaltens: Verbale Aggression (1), Aggression gegen Objekte (2), Aggression gegen andere (3) und Selbstaggression (4).
Innerhalb jeder Kategorie erhält der Schweregrad eines Ereignisses eine skalierte Punktzahl (0-5) (höhere Punktzahl für schlechteres Verhalten), die dann mit der wöchentlichen Häufigkeit dieses Ereignisses und dem Gewicht multipliziert und dann summiert wird (zur Verwendung in dieser Studie).
Die Reizbarkeits-Subskala ist unterteilt in subjektiv/objektiv, 0 (niedrig)–5 (hoch).
Die Gesamtskala hat einen Minimalwert von 0 (keine Anzeige von aggressivem/reizbarem Verhalten) und einen Maximalwert von unendlich (schlechteres aggressives/reizbares Verhalten), da die Angabe, wie oft ein aggressives/reizbares Verhalten aufgetreten ist, keinen Maximalwert hat. .
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Verabreicht zweiwöchentlich und in Woche 12 (Beendigung)
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Elterlicher Stressindex
Zeitfenster: Verabreicht während des Baseline-Besuchs und in Woche 12 (Abbruch)
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Diese Messung bewertet kindliche und elterliche Eigenschaften und Dimensionen der Eltern-Kind-Beziehung, die mit dem Vorhandensein von Erziehungsstress/gestörten Beziehungen verbunden sind.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala, die von den Eltern ausgefüllt wird und aus 101 Items besteht, die in zwei Bereiche mit den folgenden Unterskalen unterteilt sind: (1) Bereich der Kindereigenschaften – Anpassungsfähigkeit, Anspruchshaltung, Stimmung, Ablenkbarkeit/Hyperaktivität, Akzeptanz des Kindes gegenüber den Eltern und des Kindes Verstärkung des Elternteils und (2) Elterncharakteristikbereich – Depression, Bindung an das Kind, soziale Isolation, Kompetenzgefühl in der Elternrolle, Beziehung zum Ehepartner/Elternpartner, Rolleneinschränkungen und elterliche Gesundheit.
Die Punktzahlen sind 1-5, wobei 1 „stimme voll und ganz zu“ und 5 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.
Scores werden gesammelt und standardisiert.
Je höher eine Punktzahl ist, desto mehr Stress erfährt ein Elternteil.
Der Mindestwert ist 101 und der Höchstwert ist 505.
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Verabreicht während des Baseline-Besuchs und in Woche 12 (Abbruch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
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Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
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