- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00467818
Acides gras oméga 3 dans le traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique
Des études publiées sur les acides gras oméga 3 dans le traitement du trouble bipolaire et de la schizophrénie ont montré des réductions du temps de récidive, une diminution des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie et des améliorations de l'échelle d'impression globale clinique, de l'échelle d'évaluation de la manie de jeune et de la HAM- Notes D. Voici les hypothèses :
- Les acides gras oméga 3 seront supérieurs au placebo dans le traitement aigu de l'autisme global.
- Les acides gras oméga 3 seront supérieurs au placebo pour améliorer l'agressivité et l'irritabilité associées à l'autisme.
- Les acides gras oméga 3 seront supérieurs au placebo pour améliorer la capacité fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant/adolescent est autiste.
- Il/Elle a entre cinq et dix-sept ans.
- Il/Elle n'est pas à l'hôpital.
- Il/Elle a un parent ou un tuteur légal qui est disposé et capable de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'enfant/adolescent a reçu un diagnostic de trouble psychotique (tel que la schizophrénie) ou de trouble de l'humeur, y compris la dépression ou le trouble bipolaire (maniaco-dépression).
- Il/Elle s'est causé un préjudice visible ou risque de se suicider.
- Il/elle souffre d'un trouble convulsif actif ou d'épilepsie (convulsions au cours de l'année écoulée).
- Il/Elle a une maladie médicale instable, y compris une maladie cardiaque.
- Il/Elle a subi une lésion cérébrale.
- Il/Elle a des antécédents de diabète.
- Il/Elle a des antécédents de traitement antérieur avec des acides gras oméga-3.
- Il/elle vit dans une région éloignée et/ou n'a pas accès régulièrement au transport vers l'établissement clinique.
- Une femme enceinte ou qui refuse d'utiliser une contraception acceptable si elle est sexuellement active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acides gras Oméga 3, médicament
Des acides gras oméga 3 seront distribués aux sujets du groupe expérimental actif de l'étude.
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L'étude commencera avec de faibles doses et en fonction du poids de l'individu, la posologie sera augmentée toutes les deux semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera distribué aux sujets du groupe témoin
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Même dosage que celui des acides gras oméga 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique (CGI) - Amélioration
Délai: Administré toutes les deux semaines, score final (semaine 12) uniquement utilisé pour l'analyse des données
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Cette échelle mesure l'impression d'amélioration telle qu'évaluée à partir de l'entretien avec le sujet et l'informateur. L'échelle est mesurée avec des nombres de 0 à 7 avec 0 non évalué, 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = non changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire.
Unités = scores sur une échelle.
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Administré toutes les deux semaines, score final (semaine 12) uniquement utilisé pour l'analyse des données
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Administré toutes les 4 semaines, scores sur 12 semaines utilisés pour les moyens, score sur la sous-échelle d'irritabilité rapportée
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) - Version communautaire (sous-échelle d'irritabilité) (Aman et al. 1985).
Il est conçu pour identifier objectivement cinq sous-échelles de comportement grâce à l'observation par le soignant principal.
Les cinq sous-échelles de comportement comprennent (les plages ne présentent aucun problème à un problème grave) : l'irritabilité (plage de 0 à 45), la léthargie (plage de 0 à 48), la stéréotypie (plage de 0 à 21), la plage d'hyperactivité de 0 à 48) et un discours inapproprié ( gamme 0-12), tous les signes et symptômes possibles d'instabilité affective chez les personnes autistes (Lainhart & Folstein, 1994).
L'amélioration est montrée avec des scores diminuant au fil du temps.
Le score total n'est pas utilisé.
La fiabilité inter-évaluateurs pour l'ABC-CV est modérée à élevée dans les sous-échelles avec une moyenne de 0,63.
Les corrélations de fiabilité test-retest sont de 0,98
-Irritabilité, .99
-Léthargie, .98 -Stéréotypie, .98 -Hyperactivité et .96
-Discours inapproprié.
L'ABC sera rempli par un informateur (enseignant/parent), puis revu par l'IE.
Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.
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Administré toutes les 4 semaines, scores sur 12 semaines utilisés pour les moyens, score sur la sous-échelle d'irritabilité rapportée
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Échelle de comportement adaptatif de Vineland
Délai: Administré lors de la visite de référence et à la semaine 12 (arrêt)
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L'échelle de Vineland est un entretien semi-structuré avec des informateurs qui évalue le fonctionnement des sujets.
Il est administré à un soignant/membre de la famille.
L'échelle a été révisée et standardisée dans toutes les populations.
Cette échelle a été trouvée pour évaluer les déficits sociaux dans l'autisme et les forces dans les compétences de la vie quotidienne.
Les items sont classés en quatre grands domaines adaptatifs : communication, habiletés de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices.
Les items sont notés de 0 à 2 (oui/parfois/jamais).
Chaque domaine est additionné et les scores du domaine sont convertis en scores standardisés.
Le score normatif est de 100, avec un écart type de 15.
Le score standardisé est utilisé dans cette étude.
Un score plus élevé (supérieur à 100) signifie un meilleur comportement adaptatif.
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est l'infini.
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Administré lors de la visite de référence et à la semaine 12 (arrêt)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'agression manifeste - modifiée
Délai: Administré toutes les deux semaines et à la semaine 12 (arrêt)
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La version modifiée, Coccaro et al. est conçu pour une utilisation ambulatoire et une évaluation du comportement sur une semaine.
Cette échelle a été évaluée toutes les deux semaines.
L'OAS-M comprend 3 domaines : l'agressivité, l'irritabilité et la suicidabilité (non utilisé).
Domaine d'agression : 4 sous-échelles de comportement pondéré : agression verbale (1), agression contre des objets (2), agression contre les autres (3) et auto-agression (4).
Dans chaque catégorie, la gravité d'un événement reçoit un score échelonné (0-5) (score plus élevé pour les pires comportements) qui est ensuite multiplié par la fréquence hebdomadaire de cet événement et le poids, puis totalisé (pour une utilisation dans cette étude).
La sous-échelle d'irritabilité est divisée en subjectif/objectif, 0 (faible)-5 (élevé).
L'échelle totale a une valeur minimale de 0 (pas d'affichage de comportement agressif/irritable) et une valeur maximale de l'infini (comportement agressif/irritable pire) car le nombre de fois qu'un comportement agressif/irritable s'est produit n'a pas de valeur maximale) .
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Administré toutes les deux semaines et à la semaine 12 (arrêt)
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Indice de stress parental
Délai: Administré lors de la visite de référence et à la semaine 12 (arrêt)
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Cette mesure évalue les caractéristiques de l'enfant et des parents et les dimensions de la relation parent-enfant associées à la présence de stress parental/de relations difficiles.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation remplie par le parent, composée de 101 éléments organisés en deux domaines avec les sous-échelles suivantes : (1) domaine des caractéristiques de l'enfant - adaptabilité, exigence, humeur, distraction/hyperactivité, acceptabilité de l'enfant pour le parent et renforcement du parent, et (2) domaine des caractéristiques parentales - dépression, attachement à l'enfant, isolement social, sentiment de compétence dans le rôle parental, relation avec le conjoint/partenaire parental, restrictions de rôle et santé parentale.
Les scores vont de 1 à 5, 1 étant fortement d'accord et 5 étant fortement en désaccord.
Les scores sont collectés et standardisés.
Plus un score est élevé, plus un parent est stressé.
La valeur minimale est 101 et la valeur maximale est 505.
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Administré lors de la visite de référence et à la semaine 12 (arrêt)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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