フォーリーカテーテルによる誘導前熟成のためのアジュバントオキシトシン - 臨床試験
2011年2月28日 更新者：Columbia University
導入前子宮頸部成熟のためのオキシトシンの有無にかかわらず経子宮頸部フォーリーカテーテルの前向きランダム化試験
経子宮頸部フォーリー カテーテル (TFC) は、子宮頸部の成熟化に効果的であることが証明されています。
TFC と低用量のオキシトシンを同時に使用することは、組み合わせにより分娩誘発がより成功するという仮定の下で行われるのが一般的です。
この慣行に対する科学的検証は不足しています。
私たちは、TFC へのオキシトシンの添加が誘導の成功を改善するかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化試験であり、導入前の成熟期にある単胎妊娠 200 例を登録することを目的としています。
患者は、TFC 単独（対照）または TFC と低用量のオキシトシン（治療）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
医療提供者はオキシトシンの使用について知らされておらず、分娩は通常の産科プロトコルに従って管理されました。
この研究は、主要結果である 24 時間以内に出産した患者の割合の 20% の違いを検出することを目的としています。
副次的結果は、経膣分娩率、導入期間、合併症、および疼痛管理に関連します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10068
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 主な産科提供者の決定に従って、導入のために来院している
- 胎児が頭側にある場合
- 在胎週数が23週を超えている
除外基準:
- 経膣分娩を妨げるあらゆる状態
- 推定胎児体重 >4500グラム
- 妊娠中の熟成または誘発に対する以前の試み
- 臨床的に重大な子宮頸部または膣感染症
- 絨毛膜羊膜炎
- HIV
- B型肝炎またはC型肝炎
- 原因不明の性器出血
- 低地胎盤
- 異常な子宮頸部の解剖学的構造または頸部締結
- ラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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配送率（割合）
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経膣分娩率
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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麻酔/鎮痛の使用
時間枠：分娩誘発中および分娩中
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分娩誘発中および分娩中
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全体的な合併症率 (複合)
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導入と分娩の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia C Devine, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月28日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。