Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante oxytocine voor rijping vóór inductie met een Foley-katheter - een klinische proef

28 februari 2011 bijgewerkt door: Columbia University

Een prospectieve, gerandomiseerde studie van transcervicale foley-katheter met of zonder oxytocine voor pre-inductie cervicale rijping

De transcervicale Foley-katheter (TFC) is een bewezen en effectieve manier van cervicale rijping. Het is gebruikelijk om TFC te gebruiken met gelijktijdige lage dosis oxytocine in de veronderstelling dat de combinatie resulteert in een succesvollere bevalling. Wetenschappelijke validatie van deze praktijk ontbreekt. We proberen te bepalen of de toevoeging van oxytocine aan TFC het inductiesucces verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die tot doel heeft 200 eenlingzwangerschappen te registreren die zich presenteren voor pre-inductierijping. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen TFC (controle) of TFC plus een lage dosis oxytocine (behandeling) te krijgen. Aanbieders zullen niet blind zijn voor het gebruik van oxytocine en de bevalling werd beheerd volgens routinematige verloskundige protocollen. Deze studie heeft het vermogen om een ​​verschil van 20% te detecteren in het aantal patiënten dat binnen 24 uur is bevallen, de primaire uitkomst. Secundaire uitkomsten zijn gerelateerd aan vaginale bevalling, duur van inductie, complicaties en pijnbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10068
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschap
  • presenteren voor inductie zoals bepaald door hun primaire verloskundige provider
  • met foetussen in cephalische presentatie
  • zwangerschapsduur langer dan 23 weken

Uitsluitingscriteria:

  • elke aandoening die vaginale bevalling verhindert
  • geschat foetaal gewicht >4500 gram
  • een eerdere poging tot rijping of inductie tijdens de zwangerschap
  • klinisch significante cervicale of vaginale infectie
  • chorioamnionitis
  • Hiv
  • hepatitis B of C
  • onverklaarbare vaginale bloedingen
  • laagliggende placenta
  • abnormale cervicale anatomie of cervicale cerclage
  • latex allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bezorgsnelheid (proportie)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur
gebruik van anesthesie/analgesie
Tijdsspanne: tijdens inleiding en bevalling
tijdens inleiding en bevalling
totaal aantal complicaties (composiet)
duur van inductie en arbeid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia C Devine, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB 20030859

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren