Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa oksytocyna do dojrzewania przedindukcyjnego za pomocą cewnika Foleya — badanie kliniczne

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: Columbia University

Prospektywna, randomizowana próba przezszyjkowego cewnika Foleya z oksytocyną lub bez niej w celu wstępnego dojrzewania szyjki macicy

Przezszyjkowy cewnik Foleya (TFC) to sprawdzona i skuteczna metoda dojrzewania szyjki macicy. Powszechną praktyką jest stosowanie TFC z jednoczesnym podawaniem małej dawki oksytocyny przy założeniu, że połączenie to skutkuje skuteczniejszą indukcją porodu. Brakuje naukowego potwierdzenia tej praktyki. Staramy się ustalić, czy dodanie oksytocyny do TFC poprawia powodzenie indukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie, którego celem jest włączenie do badania 200 ciąż pojedynczych zgłaszających się do dojrzewania przedindukcyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam TFC (kontrola) lub TFC z małą dawką oksytocyny (leczenie). Dostawcy nie będą ślepi na stosowanie oksytocyny, a poród przebiegał zgodnie z rutynowymi protokołami położniczymi. To badanie ma moc wykrywania 20% różnicy w odsetku pacjentów urodzonych w ciągu 24 godzin, głównego wyniku. Wyniki drugorzędowe są związane z szybkością porodu drogą pochwową, czasem trwania indukcji, powikłaniami i leczeniem bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10068
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • zgłaszają się do indukcji zgodnie z ustaleniami ich głównego dostawcy usług położniczych
  • z płodami w prezentacji głowowej
  • wiek ciążowy powyżej 23 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek stan wykluczający poród siłami natury
  • szacunkowa masa płodu >4500 gramów
  • poprzednia próba dojrzewania lub indukcji w czasie ciąży
  • klinicznie istotne zakażenie szyjki macicy lub pochwy
  • zapalenie błon płodowych
  • HIV
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • nisko położone łożysko
  • nieprawidłowa anatomia szyjki macicy lub szew szyjny
  • alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik dostawy (proporcja)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
zastosowanie znieczulenia/analgezji
Ramy czasowe: podczas indukcji i porodu
podczas indukcji i porodu
ogólny wskaźnik komplikacji (złożony)
czas indukcji i porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia C Devine, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB 20030859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj