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Ossitocina adiuvante per la maturazione preinduttiva con un catetere di Foley: uno studio clinico

28 febbraio 2011 aggiornato da: Columbia University

Uno studio prospettico randomizzato del catetere di Foley transcervicale con o senza ossitocina per la maturazione cervicale preinduttiva

Il catetere di Foley transcervicale (TFC) è una modalità collaudata ed efficace di maturazione cervicale. È pratica comune utilizzare TFC con simultanea ossitocina a basso dosaggio supponendo che la combinazione si traduca in un'induzione del travaglio più efficace. Manca la convalida scientifica di questa pratica. Cerchiamo di determinare se l'aggiunta di ossitocina al TFC migliora il successo dell'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che mira ad arruolare 200 gravidanze singole che si presentano per la maturazione preinduttiva. I pazienti saranno randomizzati per ricevere TFC da solo (controllo) o TFC più ossitocina a basso dosaggio (trattamento). I fornitori non saranno accecati dall'uso di ossitocina e il travaglio è stato gestito secondo protocolli ostetrici di routine. Questo studio ha la potenza per rilevare una differenza del 20% nella percentuale di pazienti consegnati entro 24 ore, l'esito primario. Gli esiti secondari sono correlati al tasso di parto vaginale, alla durata dell'induzione, alle complicanze e alla gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10068
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazione singola
  • presentarsi per l'induzione come determinato dal loro fornitore ostetrico primario
  • con feti in presentazione cefalica
  • età gestazionale superiore a 23 settimane

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione che precluda il parto vaginale
  • peso fetale stimato >4500 grammi
  • un precedente tentativo di maturazione o induzione durante la gravidanza
  • infezione cervicale o vaginale clinicamente significativa
  • corioamnionite
  • HIV
  • epatite B o C
  • sanguinamento vaginale inspiegabile
  • placenta bassa
  • anatomia cervicale anomala o cerchiaggio cervicale
  • allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di consegna (proporzione)
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
uso di anestesia/analgesia
Lasso di tempo: durante l'induzione e il travaglio
durante l'induzione e il travaglio
tasso complessivo di complicanze (composito)
durata dell'induzione e del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia C Devine, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB 20030859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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