Adjuvantti oksitosiini esiinduktiokypsytykseen Foley-katetrin avulla – kliininen tutkimus
maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: Columbia University
Tuleva, satunnaistettu koe transservikaalisen Foley-katetrin kanssa oksitosiinin kanssa tai ilman sitä preinduktiivista kohdunkaulan kypsymistä
Transservikaalinen Foley-katetri (TFC) on todistettu ja tehokas tapa kypsyä kohdunkaulan kautta.
On yleinen käytäntö käyttää TFC:tä samanaikaisesti pieniannoksisen oksitosiinin kanssa olettaen, että yhdistelmä johtaa tehokkaampaan synnytyksen induktioon.
Tämän käytännön tieteellinen validointi puuttuu.
Pyrimme määrittämään, parantaako oksitosiinin lisääminen TFC:hen induktion onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on rekisteröidä 200 yksittäistä raskautta esiinduktiokypsytyksessä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko pelkkää TFC:tä (kontrolli) tai TFC:tä plus pieniannoksisia oksitosiinia (hoito).
Palveluntarjoajia ei sokeuteta oksitosiinin käytöstä ja synnytys hoidettiin rutiininomaisten synnytyskäytäntöjen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita 20 %:n ero 24 tunnin sisällä toimitettujen potilaiden osuudessa, mikä on ensisijainen tulos.
Toissijaiset tulokset liittyvät emättimen synnytysnopeuteen, induktion kestoon, komplikaatioihin ja kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10068
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- esittelyyn ensisijaisen synnytyslääkärin määräämällä tavalla
- sikiöiden kanssa kefalisessa muodossa
- raskausaika yli 23 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa tila, joka estää emättimen synnytyksen
- arvioitu sikiön paino > 4500 grammaa
- aiempi kypsytys- tai induktioyritys raskauden aikana
- kliinisesti merkittävä kohdunkaulan tai emättimen infektio
- korioamnioniitti
- HIV
- hepatiitti B tai C
- selittämätön verenvuoto emättimestä
- matalalla oleva istukka
- epänormaali kohdunkaulan anatomia tai kohdunkaulan kaulaleima
- lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimitusaste (osuus)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
anestesian/kipulääkityksen käyttö
Aikaikkuna: perehdyttämisen ja synnytyksen aikana
|
perehdyttämisen ja synnytyksen aikana
|
|
komplikaatioiden yleinen määrä (yhdistetty)
|
|
|
induktion ja synnytyksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia C Devine, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB 20030859
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .