Oxytocine adjuvante pour la maturation préinduction avec un cathéter de Foley - un essai clinique
28 février 2011 mis à jour par: Columbia University
Un essai prospectif randomisé du cathéter de Foley transcervical avec ou sans ocytocine pour la maturation cervicale préinduction
Le cathéter de Foley transcervical (TFC) est un mode éprouvé et efficace de maturation cervicale.
Il est courant d'utiliser le TFC avec de l'ocytocine à faible dose simultanée en supposant que la combinaison entraîne une induction du travail plus réussie.
La validation scientifique de cette pratique fait défaut.
Nous cherchons à déterminer si l'ajout d'ocytocine au TFC améliore le succès de l'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé qui vise à recruter 200 grossesses uniques se présentant pour une maturation pré-induction.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du TFC seul (témoin), soit du TFC plus de l'ocytocine à faible dose (traitement).
Les prestataires ne seront pas aveuglés à l'utilisation de l'ocytocine et le travail a été géré conformément aux protocoles obstétriques de routine.
Cette étude est conçue pour détecter une différence de 20 % dans la proportion de patients accouchés dans les 24 heures, le résultat principal.
Les critères de jugement secondaires sont liés au taux d'accouchement vaginal, à la durée de l'induction, aux complications et à la gestion de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10068
- Columbia University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- gestation unique
- se présenter pour le déclenchement tel que déterminé par leur principal fournisseur d'obstétrique
- avec fœtus en présentation céphalique
- âge gestationnel supérieur à 23 semaines
Critère d'exclusion:
- toute condition empêchant l'accouchement vaginal
- poids fœtal estimé> 4500 grammes
- une précédente tentative d'affinage ou d'induction pendant la gestation
- infection cervicale ou vaginale cliniquement significative
- chorioamnionite
- VIH
- hépatite B ou C
- saignement vaginal inexpliqué
- placenta bas
- anatomie cervicale anormale ou cerclage cervical
- allergie au latex
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de livraison (proportion)
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'accouchement vaginal
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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recours à l'anesthésie/l'analgésie
Délai: pendant l'induction et le travail
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pendant l'induction et le travail
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taux global de complications (composite)
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durée de l'induction et du travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia C Devine, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2007
Première publication (Estimation)
2 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB 20030859
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