Oxitocina adyuvante para la maduración previa a la inducción con un catéter de Foley: un ensayo clínico
28 de febrero de 2011 actualizado por: Columbia University
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de catéter de Foley transcervical con o sin oxitocina para la maduración cervical previa a la inducción
El catéter de Foley transcervical (TFC) es un modo probado y efectivo de maduración cervical.
Es una práctica común usar TFC con dosis bajas de oxitocina simultáneamente bajo el supuesto de que la combinación da como resultado una inducción del parto más exitosa.
Falta la validación científica de esta práctica.
Buscamos determinar si la adición de oxitocina a TFC mejora el éxito de la inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que tiene como objetivo inscribir 200 embarazos únicos que se presentan para la maduración previa a la inducción.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir TFC solo (control) o TFC más oxitocina en dosis bajas (tratamiento).
Los proveedores no ignoraron el uso de oxitocina y el trabajo de parto se manejó de acuerdo con los protocolos obstétricos de rutina.
Este estudio está diseñado para detectar una diferencia del 20 % en la proporción de pacientes que dieron a luz dentro de las 24 horas, el resultado primario.
Los resultados secundarios están relacionados con la tasa de parto vaginal, la duración de la inducción, las complicaciones y el tratamiento del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10068
- Columbia University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- presentando para la inducción según lo determinado por su proveedor obstétrico primario
- con fetos en presentación cefálica
- edad gestacional mayor de 23 semanas
Criterio de exclusión:
- cualquier condición que impida el parto vaginal
- peso fetal estimado >4500 gramos
- un intento previo de maduración o inducción durante el embarazo
- infección cervical o vaginal clínicamente significativa
- corioamnionitis
- VIH
- hepatitis B o C
- sangrado vaginal inexplicable
- placenta baja
- anatomía cervical anormal o cerclaje cervical
- alergia al latex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de entrega (proporción)
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
en 24 horas
|
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uso de anestesia/analgesia
Periodo de tiempo: durante la inducción y el trabajo de parto
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durante la inducción y el trabajo de parto
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tasa global de complicaciones (compuesto)
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duración de la inducción y el trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia C Devine, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIRB 20030859
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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