Ocitocina adjuvante para amadurecimento pré-indução com cateter de Foley - um ensaio clínico
28 de fevereiro de 2011 atualizado por: Columbia University
Um estudo prospectivo e randomizado de cateter de Foley transcervical com ou sem ocitocina para amadurecimento cervical pré-indução
O cateter de Foley transcervical (TFC) é um modo comprovado e eficaz de amadurecimento cervical.
É prática comum usar TFC com ocitocina simultânea em baixa dose, assumindo que a combinação resulta em uma indução do parto mais bem-sucedida.
Falta validação científica dessa prática.
Procuramos determinar se a adição de oxitocina ao TFC melhora o sucesso da indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado que visa registrar 200 gestações únicas que se apresentam para amadurecimento pré-indução.
Os pacientes serão randomizados para receber TFC sozinho (controle) ou TFC mais ocitocina em baixa dose (tratamento).
Os provedores não serão cegos para o uso de ocitocina e o trabalho de parto foi administrado de acordo com os protocolos obstétricos de rotina.
Este estudo tem poder para detectar uma diferença de 20% na proporção de pacientes que deram à luz em 24 horas, o desfecho primário.
Os resultados secundários estão relacionados à taxa de parto vaginal, duração da indução, complicações e controle da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10068
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- apresentando-se para indução conforme determinado por seu provedor obstétrico principal
- com fetos em apresentação cefálica
- idade gestacional maior que 23 semanas
Critério de exclusão:
- qualquer condição que impeça o parto vaginal
- peso fetal estimado >4500 gramas
- uma tentativa anterior de amadurecimento ou indução durante a gravidez
- infecção cervical ou vaginal clinicamente significativa
- corioamnionite
- HIV
- hepatite B ou C
- sangramento vaginal inexplicável
- placenta baixa
- anatomia cervical anormal ou cerclagem cervical
- alergia ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de entrega (proporção)
Prazo: Dentro de 24 horas
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Dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de parto vaginal
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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uso de anestesia/analgesia
Prazo: durante a indução e o trabalho de parto
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durante a indução e o trabalho de parto
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taxa de complicação geral (composta)
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duração da indução e do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia C Devine, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIRB 20030859
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