Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant oksytocin for preinduksjonsmodning med et Foley-kateter - en klinisk prøve

28. februar 2011 oppdatert av: Columbia University

En prospektiv, randomisert utprøving av transcervikalt Foley-kateter med eller uten oksytocin for preinduksjon av livmorhalsmodning

Det transcervikale Foley-kateteret (TFC) er en velprøvd og effektiv måte å modne livmorhalsen på. Det er vanlig praksis å bruke TFC med samtidig lavdose oksytocin under forutsetning av at kombinasjonen resulterer i en mer vellykket fødselsinduksjon. Vitenskapelig validering av denne praksisen mangler. Vi søker å finne ut om tilsetning av oksytocin til TFC forbedrer induksjonssuksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie som tar sikte på å registrere 200 singleton-graviditeter som presenterer seg for preinduksjonsmodning. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten TFC alene (kontroll) eller TFC pluss lavdose oksytocin (behandling). Leverandører vil ikke blinde for bruk av oksytocin og fødselen ble administrert i henhold til rutinemessige obstetriske protokoller. Denne studien er drevet til å oppdage en 20 % forskjell i andelen pasienter som ble levert innen 24 timer, det primære resultatet. Sekundære utfall er relatert til vaginal leveringshastighet, varighet av induksjon, komplikasjoner og smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10068
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig svangerskap
  • presenterer for induksjon som bestemt av deres primære obstetriske leverandør
  • med fostre i cephalic presentasjon
  • svangerskapsalder over 23 uker

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand som hindrer vaginal fødsel
  • estimert fostervekt >4500 gram
  • et tidligere forsøk på modning eller induksjon under svangerskapet
  • klinisk signifikant cervical eller vaginal infeksjon
  • chorioamnionitt
  • HIV
  • hepatitt B eller C
  • uforklarlig vaginal blødning
  • lavtliggende morkake
  • unormal cervikal anatomi eller cervical cerclage
  • lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsgrad (proporsjon)
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vaginal leveringshastighet
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
bruk av anestesi/analgesi
Tidsramme: under induksjon og fødsel
under induksjon og fødsel
total komplikasjonsrate (sammensatt)
varighet av induksjon og fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia C Devine, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB 20030859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere