Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант окситоцин для преиндукционного созревания с помощью катетера Фолея — клиническое испытание

28 февраля 2011 г. обновлено: Columbia University

Проспективное рандомизированное исследование трансцервикального катетера Фолея с окситоцином или без него для преиндукционного созревания шейки матки

Трансцервикальный катетер Фолея (TFC) является проверенным и эффективным способом созревания шейки матки. Общепринятой практикой является использование TFC с одновременным введением низких доз окситоцина при условии, что такая комбинация приводит к более успешной стимуляции родов. Научное подтверждение этой практики отсутствует. Мы стремимся определить, улучшает ли добавление окситоцина к TFC успешность индукции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование, целью которого является регистрация 200 одноплодных беременностей с преиндукционным созреванием. Пациенты будут рандомизированы для получения либо только TFC (контроль), либо TFC плюс низкие дозы окситоцина (лечение). Медицинские работники не будут закрывать глаза на использование окситоцина, и роды велись в соответствии с обычными акушерскими протоколами. Это исследование рассчитано на выявление 20-процентной разницы в доле пациентов, доставленных в течение 24 часов, что является основным результатом. Вторичные исходы связаны с частотой вагинальных родов, продолжительностью индукции, осложнениями и купированием боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • представление для индукции, как определено их основным поставщиком акушерских услуг
  • с плодами в головном предлежании
  • срок беременности более 23 недель

Критерий исключения:

  • любое состояние, исключающее вагинальные роды
  • предполагаемая масса плода> 4500 граммов
  • предыдущая попытка созревания или индукции во время беременности
  • клинически значимая цервикальная или вагинальная инфекция
  • хориоамнионит
  • ВИЧ
  • гепатит В или С
  • необъяснимое вагинальное кровотечение
  • низко расположенная плацента
  • аномальная анатомия шейки матки или шейный серкляж
  • аллергия на латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость доставки (доля)
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота вагинальных родов
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
применение анестезии/анальгезии
Временное ограничение: во время индукции и родов
во время индукции и родов
общая частота осложнений (композитный)
продолжительность индукции и родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Patricia C Devine, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB 20030859

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкие дозы окситоцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться