Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní oxytocin pro předindukční zrání s Foleyho katétrem – klinická zkouška

28. února 2011 aktualizováno: Columbia University

Prospektivní, randomizovaná studie transcervikálního Foleyho katétru s oxytocinem nebo bez něj pro preindukční cervikální zrání

Transcervikální Foleyho katétr (TFC) je osvědčený a účinný způsob cervikálního zrání. Je běžnou praxí používat TFC se současnou nízkou dávkou oxytocinu za předpokladu, že kombinace povede k úspěšnější indukci porodu. Vědecké ověření této praxe chybí. Snažíme se zjistit, zda přidání oxytocinu k TFC zlepšuje úspěšnost indukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii, jejímž cílem je zahrnout 200 jednočetných těhotenství s preindukčním zráním. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď samotný TFC (kontrola) nebo TFC plus nízkou dávku oxytocinu (léčba). Poskytovatelé nebudou zaslepeni k použití oxytocinu a porod byl řízen podle rutinních porodnických protokolů. Cílem této studie je detekovat 20% rozdíl v podílu pacientů porodených do 24 hodin, což je primární výsledek. Sekundární výsledky se týkají rychlosti vaginálního porodu, trvání indukce, komplikací a zvládání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10068
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • předložení k indukci podle rozhodnutí jejich primárního porodníka
  • s plody v cefalické prezentaci
  • gestační věk vyšší než 23 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli stav vylučující vaginální porod
  • odhadovaná hmotnost plodu > 4500 gramů
  • předchozí pokus o zrání nebo indukci během těhotenství
  • klinicky významnou cervikální nebo vaginální infekci
  • chorioamnionitida
  • HIV
  • hepatitida B nebo C
  • nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • nízko položená placenta
  • abnormální cervikální anatomie nebo cervikální cerkláž
  • alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost doručení (proporce)
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost vaginálního porodu
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
použití anestezie/analgezie
Časové okno: při indukci a porodu
při indukci a porodu
celková míra komplikací (kompozitní)
trvání indukce a porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia C Devine, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB 20030859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízká dávka oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit