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Adjuvantes Oxytocin für die Reifung vor der Induktion mit einem Foley-Katheter – eine klinische Studie

28. Februar 2011 aktualisiert von: Columbia University

Eine prospektive, randomisierte Studie mit einem transzervikalen Foley-Katheter mit oder ohne Oxytocin zur präinduktiven Reifung des Gebärmutterhalses

Der transzervikale Foley-Katheter (TFC) ist eine bewährte und wirksame Methode zur Reifung des Gebärmutterhalses. Es ist gängige Praxis, TFC gleichzeitig mit niedrig dosiertem Oxytocin zu verwenden, in der Annahme, dass die Kombination zu einer erfolgreicheren Weheneinleitung führt. Eine wissenschaftliche Validierung dieser Praxis fehlt. Wir möchten herausfinden, ob die Zugabe von Oxytocin zu TFC den Induktionserfolg verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die darauf abzielt, 200 Einlingsschwangerschaften einzuschließen, die sich zur Reifung vor der Induktion vorstellen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder TFC allein (Kontrolle) oder TFC plus niedrig dosiertes Oxytocin (Behandlung). Die Anbieter werden gegenüber der Anwendung von Oxytocin nicht verblindet und die Wehen wurden gemäß routinemäßigen geburtshilflichen Protokollen behandelt. Ziel dieser Studie ist es, einen Unterschied von 20 % im Anteil der Patienten festzustellen, die innerhalb von 24 Stunden, dem primären Endpunkt, entbunden wurden. Sekundäre Ergebnisse hängen mit der vaginalen Entbindungsrate, der Dauer der Einleitung, Komplikationen und der Schmerzbehandlung zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10068
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Vorstellung zur Einleitung, wie von ihrem primären Geburtshelfer festgelegt
  • mit Feten in Kopfdarstellung
  • Gestationsalter größer als 23 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • jeder Zustand, der eine vaginale Entbindung ausschließt
  • geschätztes fetales Gewicht >4500 Gramm
  • ein früherer Reifungs- oder Induktionsversuch während der Schwangerschaft
  • klinisch signifikante Gebärmutterhals- oder Vaginalinfektion
  • Chorioamnionitis
  • HIV
  • Hepatitis B oder C
  • ungeklärte vaginale Blutung
  • tief liegende Plazenta
  • abnormale Anatomie des Gebärmutterhalses oder Zervixcerclage
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fördermenge (Anteil)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Verwendung von Anästhesie/Analgesie
Zeitfenster: während der Einleitung und Geburt
während der Einleitung und Geburt
Gesamtkomplikationsrate (zusammengesetzt)
Dauer der Einleitung und Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia C Devine, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB 20030859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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