ロシグリタゾン XR (BRL-049653) 8 mgs XR の生物学的同等性を実証する研究は、2 つの異なるサイトで製造されました。
2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline
ロシグリタゾン XR (BRL-049653) 8mg の錠剤製剤の生物学的同等性を実証するための非盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー研究は、絶食状態の健康なボランティアの 2 つの異なる場所で製造されました
現在の薬物動態研究は、バイオアベイラビリティを比較し、2 つの異なる部位で生成された 2 つのロシグリタゾン XR 製剤の生物学的同等性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男女。
- BMIが19～30kg/m2
除外基準:
- 上限を超える肝機能検査
- 過度の飲酒歴
- 喫煙の歴史
- 陽性のHIV、Hep BまたはC検査
- 陽性の妊娠検査
- ヘパリン感受性の病歴
- 耐糖能障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アームAB
A はハーローで製造された RSG XR 8 ミリグラム (mg) の 1 錠を絶食状態で投与し、B はクローリーで製造された RSG XR 8 mg の 1 錠を絶食状態で投与します。
アームABの被験者は、期間1でAレジメンを受け、期間2でBレジメンを受けます。投与の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
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RSG XR 錠 8 mg の腸溶性コーティング錠製剤で、3 mg の速放性と 5 mg の遅放性で構成されています。
被験者は、各投与日に8mgのRSG XRを1回受け取ります。
被験者は、240 ミリリットル (mL) の水とともに連隊 A または B を 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療アームBA
Ａはハーロー社製ＲＳＧ ＸＲ ８ｍｇの単錠を絶食状態で投与し、Ｂはクローリー社製のＲＳＧ ＸＲ ８ｍｇ単錠を絶食状態で投与したものとする。
アームBAでは、被験者は期間1でBレジメンを受け、期間2でAレジメンを受けます。投与の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
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RSG XR 錠 8 mg の腸溶性コーティング錠製剤で、3 mg の速放性と 5 mg の遅放性で構成されています。
被験者は、各投与日に8mgのRSG XRを1回受け取ります。
被験者は、240 ミリリットル (mL) の水とともに連隊 A または B を 1 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK サンプル
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32
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投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタル サインの臨床検査測定値によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：最大 32
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最大 32
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月21日
一次修了 (実際)
2007年5月2日
研究の完了 (実際)
2007年5月2日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。