Tutkimus kahdessa eri paikassa valmistetun Rosiglitazone XR:n (BRL-049653) 8mgs XR:n bioekvivalenssin osoittamiseksi.
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus kahdessa eri paikassa valmistetun Rosiglitazone XR:n (BRL-049653) 8 mg:n tablettiformulaation bioekvivalenssin osoittamiseksi terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
Tämä farmakokineettinen tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahden Rosiglitazone XR -valmisteen biologista hyötyosuutta ja arvioimaan bioekvivalenssia kahdessa eri paikassa. Molemmat formulaatiot testataan paasto-terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18-55 vuotta.
- BMI 19-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintatestit ylärajan yläpuolella
- Liika alkoholinkäyttöhistoria
- Tupakanpolton historia
- Positiivinen HIV-, B- tai C-testi
- Positiivinen raskaustesti
- Hepariiniherkkyyden historia
- Glukoosi-intoleranssin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi AB
A on yksi tabletti RSG XR 8 milligrammaa (mg), joka on valmistettu Harlowissa, annettuna paastotilassa, ja B on yksi tabletti RSG XR 8 mg, joka on valmistettu Crawleyssa, annettuna paastotilassa.
Käsivarressa AB koehenkilö saa A-hoito-ohjelman jaksolla 1 ja B-ohjelma jaksolla 2. Annosten välillä on 5 päivän pesujakso.
|
RSG XR -tabletit 8 mg:n enteropäällysteinen tablettiformulaatio, joka koostuu 3 mg:sta nopeasti vapautuvasta ja 5 mg:sta hitaasti vapautuvasta aineesta.
Kohde saa yhden 8 mg:n RSG XR:n jokaisena annostuspäivänä.
Kohde saa yhden oraalisen annoksen rykmenttiä A tai B ja 240 millilitraa (ml) vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi BA
A on yksi tabletti RSG XR 8 mg, joka on valmistettu Harlowissa, annettuna paastotilassa, ja B on yksi tabletti RSG XR 8 mg, joka on valmistettu Crawleyssa, annettuna paastotilassa.
Käsivarressa BA henkilö saa B-hoito-ohjelman jaksossa 1 ja A-ohjelma jaksossa 2. Annosten välillä on 5 päivän pesujakso.
|
RSG XR -tabletit 8 mg:n enteropäällysteinen tablettiformulaatio, joka koostuu 3 mg:sta nopeasti vapautuvasta ja 5 mg:sta hitaasti vapautuvasta aineesta.
Kohde saa yhden 8 mg:n RSG XR:n jokaisena annostuspäivänä.
Kohde saa yhden oraalisen annoksen rykmenttiä A tai B ja 240 millilitraa (ml) vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK näytteitä
Aikaikkuna: ennakkoannoksella 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
ennakkoannoksella 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla, elintoimintojen kliinisillä laboratoriomittauksilla.
Aikaikkuna: 32 asti
|
32 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXR107453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .