Studie k prokázání bioekvivalence Rosiglitazonu XR (BRL-049653) 8mgs XR vyrobeného na dvou různých místech.
3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k prokázání bioekvivalence tabletové formulace rosiglitazonu XR (BRL-049653) 8 mg vyrobené na dvou různých místech u zdravých dobrovolníků nalačno
Tato farmakokinetická studie je navržena tak, aby porovnala biologickou dostupnost a vyhodnotila bioekvivalenci dvou formulací Rosiglitazonu XR vyrobených na dvou různých místech. Obě formulace budou testovány na zdravých dobrovolnících nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18-55 let.
- BMI mezi 19 - 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Testy jaterních funkcí nad horní hranicí
- Historie nadměrné konzumace alkoholu
- Historie kouření cigaret
- Pozitivní HIV, Hep B nebo C test
- Pozitivní těhotenský test
- Anamnéza citlivosti na heparin
- Anamnéza glukózové intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno AB
A bude jedna tableta RSG XR 8 miligramů (mg) vyrobená v Harlow podávaná nalačno a B bude jedna tableta RSG XR 8 mg vyrobená v Crawley podávaná nalačno.
V rameni AB bude subjekt dostávat režim A v období 1 a režim B v období 2. Mezi dávkami bude 5 dní na vymývací období.
|
Tablety RSG XR 8 mg enterosolventní tabletová formulace sestávající z 3 mg s rychlým uvolňováním plus 5 mg s pomalým uvolňováním.
Subjekt dostane jeden 8 mg RSG XR každý den dávkování.
Subjekt dostane jednu orální dávku režimu A nebo B s 240 mililitry (ml) vody.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno BA
A bude jedna tableta RSG XR 8 mg vyrobená v Harlow podávaná nalačno a B bude jedna tableta RSG XR 8 mg vyrobená v Crawley podávaná nalačno.
V rameni BA bude subjekt dostávat režim B v období 1 a režim A v období 2. Mezi dávkami bude vymývací období 5 dní.
|
Tablety RSG XR 8 mg enterosolventní tabletová formulace sestávající z 3 mg s rychlým uvolňováním plus 5 mg s pomalým uvolňováním.
Subjekt dostane jeden 8 mg RSG XR každý den dávkování.
Subjekt dostane jednu orální dávku režimu A nebo B s 240 mililitry (ml) vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK vzorky
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky, vitálními známkami klinickými laboratorními měřeními.
Časové okno: Až do 32
|
Až do 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXR107453
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .