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Uno studio per dimostrare la bioequivalenza di Rosiglitazone XR (BRL-049653) 8mgs XR prodotto in due diversi siti.

3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi per dimostrare la bioequivalenza di una formulazione in compresse di Rosiglitazone XR (BRL-049653) 8 mg prodotta in due diversi siti in volontari sani a digiuno

Il presente studio di farmacocinetica è progettato per confrontare la biodisponibilità e valutare la bioequivalenza di due formulazioni di Rosiglitazone XR prodotte in due diversi siti. Entrambe le formulazioni saranno testate su volontari sani a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • BMI tra 19 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica sopra il limite superiore
  • Storia di consumo eccessivo di alcol
  • Storia del fumo di sigaretta
  • Test HIV, Hep B o C positivo
  • Test di gravidanza positivo
  • Storia di sensibilità all'eparina
  • Storia di intolleranza al glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento AB
A sarà una singola compressa di RSG XR 8 milligrammi (mg) prodotta ad Harlow somministrata a digiuno e B sarà una singola compressa di RSG XR 8 mg prodotta a Crawley somministrata a digiuno. Nel Braccio AB il soggetto riceverà il regime A nel Periodo 1 e il regime B nel Periodo 2. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra le dosi.
Droga: RSG XR
Compresse RSG XR Formulazione in compresse con rivestimento enterico da 8 mg composta da 3 mg a rilascio rapido più 5 mg a rilascio lento. Il soggetto riceverà un 8mg di RSG XR ogni giorno di somministrazione. Il soggetto riceverà una singola dose orale del reggimento A o B con 240 millilitri (ml) di acqua.
Altri nomi:
  • BRL-049653
Sperimentale: Braccio di trattamento BA
A sarà una singola compressa di RSG XR 8 mg prodotta ad Harlow somministrata a digiuno e B sarà una singola compressa di RSG XR 8 mg prodotta a Crawley somministrata a digiuno. Nel braccio BA il soggetto riceverà il regime B nel Periodo 1 e il regime A nel Periodo 2. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra le dosi.
Droga: RSG XR
Compresse RSG XR Formulazione in compresse con rivestimento enterico da 8 mg composta da 3 mg a rilascio rapido più 5 mg a rilascio lento. Il soggetto riceverà un 8mg di RSG XR ogni giorno di somministrazione. Il soggetto riceverà una singola dose orale del reggimento A o B con 240 millilitri (ml) di acqua.
Altri nomi:
  • BRL-049653

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni PK
Lasso di tempo: a pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
a pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi, segni vitali misurazioni cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 32
Fino a 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXR107453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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