En studie for å demonstrere bioekvivalensen til Rosiglitazon XR (BRL-049653) 8mgs XR produsert på to forskjellige steder.
3. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie for å demonstrere bioekvivalensen til en tablettformulering av Rosiglitazon XR (BRL-049653) 8mg produsert på to forskjellige steder i friske frivillige i fastende forhold
Denne farmakokinetiske studien er utformet for å sammenligne biotilgjengelighet og vurdere bioekvivalens av to Rosiglitazon XR-formuleringer produsert på to forskjellige steder. Begge formuleringene vil bli testet i fastende friske frivillige
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18-55 år.
- BMI mellom 19 - 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjonstester over øvre grense
- Overdreven alkoholforbruk historie
- Historien om sigarettrøyking
- Positiv HIV, Hep B eller C test
- Positiv graviditetstest
- Historie om heparinfølsomhet
- Historie om glukoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm AB
A vil være en enkelt tablett RSG XR 8 milligram (mg) produsert i Harlow administrert i fastende tilstand og B vil være en enkelt tablett RSG XR 8 mg produsert i Crawley administrert i fastende tilstand.
I Arm AB vil pasienten motta A-kur i periode 1 og B-kur i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dosene.
|
RSG XR tabletter 8 mg enterisk-drasjerte tablettformulering bestående av 3 mg hurtig frigjøring pluss 5 mg langsom frigjøring.
Pasienten vil motta én 8 mg RSG XR på hver doseringsdag.
Personen vil motta en enkelt oral dose av regiment A eller B med 240 milliliter (ml) vann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm BA
A vil være en enkelt tablett RSG XR 8 mg produsert i Harlow administrert i fastende tilstand og B vil være en enkelt tablett RSG XR 8 mg produsert i Crawley administrert i fastende tilstand.
I Arm vil BA-personen motta B-kur i periode 1 og A-kur i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dosene.
|
RSG XR tabletter 8 mg enterisk-drasjerte tablettformulering bestående av 3 mg hurtig frigjøring pluss 5 mg langsom frigjøring.
Pasienten vil motta én 8 mg RSG XR på hver doseringsdag.
Personen vil motta en enkelt oral dose av regiment A eller B med 240 milliliter (ml) vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK prøver
Tidsramme: ved forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
ved forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser, vitale tegn kliniske laboratoriemålinger.
Tidsramme: Opp til 32
|
Opp til 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXR107453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .