Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att demonstrera bioekvivalensen för Rosiglitazone XR (BRL-049653) 8mgs XR tillverkad på två olika platser.

3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-studie för att demonstrera bioekvivalensen hos en tablettformulering av Rosiglitazon XR (BRL-049653) 8mg tillverkad på två olika platser i friska frivilliga under fastande förhållanden

Den aktuella farmakokinetiska studien är utformad för att jämföra biotillgängligheten och bedöma bioekvivalensen för två Rosiglitazon XR-formuleringar producerade på två olika platser. Båda formuleringarna kommer att testas i fastande friska frivilliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna i åldern 18-55 år.
  • BMI mellan 19 - 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Leverfunktionstester över den övre gränsen
  • Överdriven alkoholkonsumtion historia
  • Historien om cigarettrökning
  • Positivt HIV-, Hep B- eller C-test
  • Positivt graviditetstest
  • Historik om heparinkänslighet
  • Historik av glukosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Arm AB
A kommer att vara en enstaka tablett RSG XR 8 milligram (mg) tillverkad i Harlow administrerad i fastande tillstånd och B kommer att vara en enstaka tablett RSG XR 8 mg tillverkad i Crawley administrerad i fastande tillstånd. In Arm AB kommer patienten att få A-kur i period 1 och B-kur i period 2. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 5 dagar mellan doserna.
Läkemedel: RSG XR
RSG XR tabletter 8 mg enterodragerad tablettformulering bestående av 3 mg snabb frisättning plus 5 mg långsam frisättning. Försökspersonen kommer att få en 8 mg RSG XR på varje doseringsdag. Försökspersonen kommer att få en enda oral dos av regement A eller B med 240 milliliter (ml) vatten.
Andra namn:
  • BRL-049653
Experimentell: Behandlingsarm BA
A kommer att vara en enstaka tablett RSG XR 8 mg tillverkad i Harlow administrerad i fastande tillstånd och B kommer att vara en enstaka tablett RSG XR 8 mg tillverkad i Crawley administrerad i fastande tillstånd. In Arm BA får patienten B-kur i period 1 och A-kur under period 2. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 5 dagar mellan doserna.
Läkemedel: RSG XR
RSG XR tabletter 8 mg enterodragerad tablettformulering bestående av 3 mg snabb frisättning plus 5 mg långsam frisättning. Försökspersonen kommer att få en 8 mg RSG XR på varje doseringsdag. Försökspersonen kommer att få en enda oral dos av regement A eller B med 240 milliliter (ml) vatten.
Andra namn:
  • BRL-049653

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-prover
Tidsram: vid fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
vid fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom biverkningar, vitala tecken kliniska laboratoriemätningar.
Tidsram: Upp till 32
Upp till 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXR107453

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSG XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera