Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Rosiglitazon XR (BRL-049653) 8 mg XR, hergestellt an zwei verschiedenen Standorten.
3. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden zum Nachweis der Bioäquivalenz einer Tablettenformulierung von Rosiglitazon XR (BRL-049653) 8 mg, hergestellt an zwei verschiedenen Standorten bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Die vorliegende pharmakokinetische Studie dient dem Vergleich der Bioverfügbarkeit und der Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Rosiglitazon XR-Formulierungen, die an zwei verschiedenen Standorten hergestellt werden. Beide Formulierungen werden an nüchternen gesunden Freiwilligen getestet
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18-55 Jahren.
- BMI zwischen 19 - 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionstests über der Obergrenze
- Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
- Geschichte des Zigarettenrauchens
- Positiver HIV-, Hep B- oder C-Test
- Schwangerschaftstest positiv
- Vorgeschichte der Heparinsensitivität
- Geschichte der Glukoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm AB
A ist eine einzelne Tablette RSG XR 8 Milligramm (mg), hergestellt in Harlow, verabreicht im nüchternen Zustand, und B ist eine einzelne Tablette RSG XR 8 mg, hergestellt in Crawley, verabreicht im nüchternen Zustand.
In Arm AB erhält der Proband A-Schema in Periode 1 und B-Schema in Periode 2. Zwischen den Dosen gibt es eine Auswaschphase von 5 Tagen.
|
RSG XR Tabletten 8 mg magensaftresistente Tablettenformulierung, bestehend aus 3 mg mit schneller Freisetzung plus 5 mg mit langsamer Freisetzung.
Der Proband erhält an jedem Dosierungstag 8 mg RSG XR.
Das Subjekt erhält eine orale Einzeldosis von Regiment A oder B mit 240 Milliliter (ml) Wasser.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlungsarm BA
A ist eine einzelne Tablette RSG XR 8 mg, hergestellt in Harlow, verabreicht im nüchternen Zustand, und B ist eine einzelne Tablette RSG XR 8 mg, hergestellt in Crawley, verabreicht im nüchternen Zustand.
In Arm BA erhält der Proband in Periode 1 das B-Regime und in Periode 2 das A-Regime. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 5 Tagen.
|
RSG XR Tabletten 8 mg magensaftresistente Tablettenformulierung, bestehend aus 3 mg mit schneller Freisetzung plus 5 mg mit langsamer Freisetzung.
Der Proband erhält an jedem Dosierungstag 8 mg RSG XR.
Das Subjekt erhält eine orale Einzeldosis von Regiment A oder B mit 240 Milliliter (ml) Wasser.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PK-Proben
Zeitfenster: bei Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
bei Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an unerwünschten Ereignissen, klinischen Labormessungen der Vitalzeichen.
Zeitfenster: Bis 32
|
Bis 32
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXR107453
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .