Une étude visant à démontrer la bioéquivalence de la rosiglitazone XR (BRL-049653) 8mgs XR fabriquée sur deux sites différents.
3 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, randomisée et croisée sur deux périodes pour démontrer la bioéquivalence d'une formulation de comprimés de rosiglitazone XR (BRL-049653) 8 mg fabriqué sur deux sites différents chez des volontaires sains à jeun
La présente étude pharmacocinétique est conçue pour comparer la biodisponibilité et évaluer la bioéquivalence de deux formulations de Rosiglitazone XR produites sur deux sites différents. Les deux formulations seront testées chez des volontaires sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41460
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans.
- IMC entre 19 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure
- Antécédents de consommation excessive d'alcool
- Histoire du tabagisme
- Test VIH, hépatite B ou C positif
- Test de grossesse positif
- Antécédents de sensibilité à l'héparine
- Antécédents d'intolérance au glucose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement AB
A sera un seul comprimé RSG XR 8 milligrammes (mg) fabriqué à Harlow administré à jeun et B sera un seul comprimé RSG XR 8 mg fabriqué à Crawley administré à jeun.
Dans le bras AB, le sujet recevra un régime A pendant la période 1 et un régime B pendant la période 2. Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les doses.
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Comprimés RSG XR 8 mg Comprimé à enrobage entérique composé de 3 mg à libération rapide plus 5 mg à libération lente.
Le sujet recevra un 8 mg de RSG XR chaque jour de dosage.
Le sujet recevra une dose orale unique du régiment A ou B avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement BA
A sera un comprimé unique de RSG XR 8 mg fabriqué à Harlow administré à jeun et B sera un comprimé unique de RSG XR 8 mg fabriqué à Crawley administré à jeun.
Dans le bras BA, le sujet recevra le régime B pendant la période 1 et le régime A pendant la période 2. Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les doses.
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Comprimés RSG XR 8 mg Comprimé à enrobage entérique composé de 3 mg à libération rapide plus 5 mg à libération lente.
Le sujet recevra un 8 mg de RSG XR chaque jour de dosage.
Le sujet recevra une dose orale unique du régiment A ou B avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échantillons PC
Délai: à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
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à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables, les mesures des signes vitaux en laboratoire clinique.
Délai: Jusqu'à 32
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Jusqu'à 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2007
Première publication (Estimation)
3 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXR107453
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