Un estudio para demostrar la bioequivalencia de rosiglitazona XR (BRL-049653) 8 mgs XR fabricado en dos sitios diferentes.
3 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta para demostrar la bioequivalencia de una formulación de tableta de 8 mg de rosiglitazona XR (BRL-049653) fabricada en dos sitios diferentes en voluntarios sanos en ayunas
El presente estudio farmacocinético está diseñado para comparar la biodisponibilidad y evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones de Rosiglitazona XR producidas en dos sitios diferentes. Ambas formulaciones se probarán en voluntarios sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 18 a 55 años.
- IMC entre 19 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pruebas de función hepática por encima del límite superior
- Historial de consumo excesivo de alcohol
- Historia del tabaquismo
- Prueba positiva de VIH, hepatitis B o C
- prueba de embarazo positiva
- Historia de la sensibilidad a la heparina
- Historia de intolerancia a la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento AB
A será una sola tableta de RSG XR de 8 miligramos (mg) fabricada en Harlow administrada en ayunas y B será una sola tableta de RSG XR de 8 mg fabricada en Crawley administrada en ayunas.
En el brazo AB, el sujeto recibirá el régimen A en el Período 1 y el régimen B en el Período 2. Habrá un período de lavado de 5 días entre las dosis.
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RSG XR comprimidos Formulación de comprimidos con recubrimiento entérico de 8 mg que consta de 3 mg de liberación rápida más 5 mg de liberación lenta.
El sujeto recibirá 8 mg de RSG XR cada día de dosificación.
El sujeto recibirá una dosis oral única del regimiento A o B con 240 mililitros (mL) de agua.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento BA
A será una sola tableta RSG XR 8 mg fabricada en Harlow administrada en ayunas y B será una sola tableta RSG XR 8 mg fabricada en Crawley administrada en ayunas.
En el brazo BA, el sujeto recibirá el régimen B en el Período 1 y el régimen A en el Período 2. Habrá un período de lavado de 5 días entre las dosis.
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RSG XR comprimidos Formulación de comprimidos con recubrimiento entérico de 8 mg que consta de 3 mg de liberación rápida más 5 mg de liberación lenta.
El sujeto recibirá 8 mg de RSG XR cada día de dosificación.
El sujeto recibirá una dosis oral única del regimiento A o B con 240 mililitros (mL) de agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muestras PK
Periodo de tiempo: en dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
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en dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos, mediciones de laboratorio clínico de signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 32
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Hasta 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXR107453
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