En undersøgelse for at demonstrere bioækvivalensen af Rosiglitazon XR (BRL-049653) 8mgs XR fremstillet på to forskellige steder.
3. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En åben-label, randomiseret, to-perioders crossover-undersøgelse for at demonstrere bioækvivalensen af en tabletformulering af Rosiglitazon XR (BRL-049653) 8mg fremstillet på to forskellige steder i raske frivillige i fastende forhold
Den nuværende farmakokinetiske undersøgelse er designet til at sammenligne biotilgængelighed og vurdere bioækvivalens af to Rosiglitazon XR-formuleringer produceret på to forskellige steder. Begge formuleringer vil blive testet i fastende raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18-55 år.
- BMI mellem 19 - 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunktionstest over den øvre grænse
- Overdreven alkoholforbrug historie
- Historien om cigaretrygning
- Positiv HIV, Hep B eller C test
- Positiv graviditetstest
- Historie om heparinfølsomhed
- Historie om glukoseintolerans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm AB
A vil være en enkelt tablet RSG XR 8 milligram (mg) fremstillet i Harlow administreret i fastende tilstand, og B vil være en enkelt tablet RSG XR 8 mg fremstillet i Crawley administreret i fastende tilstand.
I Arm AB vil forsøgspersonen modtage A-kur i periode 1 og B-kur i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem doserne.
|
RSG XR tabletter 8 mg enterisk overtrukket tabletformulering bestående af 3 mg hurtig frigivelse plus 5 mg langsom frigivelse.
Forsøgspersonen vil modtage én 8 mg RSG XR på hver doseringsdag.
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis af regiment A eller B med 240 milliliter (ml) vand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm BA
A vil være en enkelt tablet RSG XR 8 mg fremstillet i Harlow administreret i fastende tilstand, og B vil være en enkelt tablet RSG XR 8 mg fremstillet i Crawley administreret i fastende tilstand.
I Arm vil BA-person modtage B-kur i periode 1 og A-kur i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem doserne.
|
RSG XR tabletter 8 mg enterisk overtrukket tabletformulering bestående af 3 mg hurtig frigivelse plus 5 mg langsom frigivelse.
Forsøgspersonen vil modtage én 8 mg RSG XR på hver doseringsdag.
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis af regiment A eller B med 240 milliliter (ml) vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK prøver
Tidsramme: ved præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
ved præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser, vitale tegn kliniske laboratoriemålinger.
Tidsramme: Op til 32
|
Op til 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2007
Først opslået (Skøn)
3. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXR107453
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .