서로 다른 두 곳에서 제조된 Rosiglitazone XR(BRL-049653) 8mgs XR의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구.
2017년 8월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
공복 상태의 건강한 지원자를 대상으로 2개의 다른 부위에서 제조된 Rosiglitazone XR(BRL-049653) 8mg 정제 제형의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
현재 약동학 연구는 생체이용률을 비교하고 두 개의 서로 다른 부위에서 생산된 두 가지 Rosiglitazone XR 제형의 생물학적 동등성을 평가하도록 설계되었습니다. 두 제형 모두 공복 상태의 건강한 지원자에서 테스트됩니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남성 또는 여성.
- BMI 19~30kg/m2
제외 기준:
- 상한을 초과하는 간 기능 검사
- 과도한 알코올 소비 이력
- 담배 흡연의 역사
- 양성 HIV, Hep B 또는 C 테스트
- 긍정적인 임신 테스트
- 헤파린 감수성의 역사
- 포도당 불내성의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 암 AB
A는 공복 상태에서 투여되는 Harlow에서 제조된 단일 정제 RSG XR 8 밀리그램(mg)이고 B는 공복 상태에서 투여되는 Crawley에서 제조된 단일 정제 RSG XR 8 mg일 것이다.
팔에 있는 AB 피험자는 기간 1에 A 요법을, 기간 2에 B 요법을 받게 됩니다. 복용 사이에 5일의 휴약 기간이 있습니다.
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RSG XR 정제 3mg 빠른 방출과 5mg 느린 방출로 구성된 8mg 장용 코팅 정제 제형.
피험자는 각 투약일에 RSG XR 8mg 1개를 받습니다.
피험자는 240ml의 물과 함께 연대 A 또는 B의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 암 BA
A는 공복 상태에서 투여되는 Harlow에서 제조된 단일 정제 RSG XR 8 mg이고 B는 공복 상태에서 투여되는 Crawley에서 제조된 단일 정제 RSG XR 8 mg일 것입니다.
In Arm BA 피험자는 기간 1에 B 요법을, 기간 2에 A 요법을 받게 됩니다. 복용 사이에 5일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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RSG XR 정제 3mg 빠른 방출과 5mg 느린 방출로 구성된 8mg 장용 코팅 정제 제형.
피험자는 각 투약일에 RSG XR 8mg 1개를 받습니다.
피험자는 240ml의 물과 함께 연대 A 또는 B의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 샘플
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 생명 징후 임상 검사실 측정으로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 최대 32
|
최대 32
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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