Исследование для демонстрации биоэквивалентности розиглитазона XR (BRL-049653) 8 мг XR, произведенного на двух разных предприятиях.
3 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование для демонстрации биоэквивалентности таблетированной формы росиглитазона XR (BRL-049653) 8 мг, произведенной в двух разных местах на здоровых добровольцах в условиях голодания.
Настоящее фармакокинетическое исследование предназначено для сравнения биодоступности и оценки биоэквивалентности двух препаратов розиглитазона XR, произведенных в двух разных местах. Оба препарата будут протестированы на голодающих здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет.
- ИМТ от 19 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Функциональные пробы печени выше верхнего предела
- Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе
- История курения сигарет
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит B или C
- Положительный тест на беременность
- История чувствительности к гепарину
- История непереносимости глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука AB
A будет представлять собой одну таблетку RSG XR 8 мг, изготовленную в Harlow, которую вводят натощак, а B будет представлять собой одну таблетку RSG XR 8 мг, произведенную в Crawley, которую вводят натощак.
В группе AB субъект будет получать схему А в период 1 и схему В в период 2. Между дозами будет период вымывания 5 дней.
|
Таблетки RSG XR 8 мг таблетки с энтеросолюбильным покрытием, состоящие из 3 мг быстрого высвобождения плюс 5 мг медленного высвобождения.
Субъект будет получать один 8 мг RSG XR в каждый день дозирования.
Субъект получит одну пероральную дозу полка А или В с 240 миллилитрами (мл) воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Arm BA
A будет представлять собой одну таблетку RSG XR 8 мг, изготовленную в Harlow, которую вводят натощак, а B будет представлять собой одну таблетку RSG XR 8 мг, произведенную в Crawley, которую вводят натощак.
В группе BA субъект будет получать схему B в период 1 и схему A в период 2. Между дозами будет период вымывания 5 дней.
|
Таблетки RSG XR 8 мг таблетки с энтеросолюбильным покрытием, состоящие из 3 мг быстрого высвобождения плюс 5 мг медленного высвобождения.
Субъект будет получать один 8 мг RSG XR в каждый день дозирования.
Субъект получит одну пероральную дозу полка А или В с 240 миллилитрами (мл) воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы ПК
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, клинико-лабораторным измерениям основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: До 32
|
До 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXR107453
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .