Een studie om de bio-equivalentie aan te tonen van rosiglitazon XR (BRL-049653) 8 mg XR vervaardigd op twee verschillende locaties.
3 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met twee perioden om de bio-equivalentie aan te tonen van een tabletformulering van rosiglitazon XR (BRL-049653) 8 mg, vervaardigd op twee verschillende locaties bij gezonde vrijwilligers die vasten
De huidige farmacokinetische studie is opgezet om de biologische beschikbaarheid te vergelijken en de bio-equivalentie te beoordelen van twee Rosiglitazon XR-formuleringen die op twee verschillende locaties zijn geproduceerd. Beide formuleringen zullen worden getest bij nuchtere gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw van 18-55 jaar.
- BMI tussen 19 - 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctietesten boven de bovengrens
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik
- Geschiedenis van het roken van sigaretten
- Positieve HIV-, Hep B- of C-test
- Positieve zwangerschapstest
- Geschiedenis van heparinegevoeligheid
- Geschiedenis van glucose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm AB
A zal een enkele tablet RSG XR 8 mg (mg) zijn, geproduceerd in Harlow, toegediend in nuchtere toestand en B zal een enkele tablet RSG XR 8 mg zijn, vervaardigd in Crawley, toegediend in nuchtere toestand.
In arm AB krijgt de proefpersoon A-regime in periode 1 en B-regime in periode 2. Tussen de doses zit een wash-outperiode van 5 dagen.
|
RSG XR-tabletten 8 mg maagsapresistente tabletformulering bestaande uit 3 mg snelle afgifte plus 5 mg langzame afgifte.
De proefpersoon krijgt op elke doseringsdag één 8 mg RSG XR.
De proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van regiment A of B met 240 milliliter (ml) water.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm BA
A is een enkele tablet RSG XR 8 mg vervaardigd in Harlow, toegediend op de nuchtere maag en B zal een enkele tablet RSG XR 8 mg zijn, vervaardigd in Crawley, toegediend op de nuchtere maag.
In arm BA krijgt de proefpersoon B-regime in periode 1 en A-regime in periode 2. Tussen de doses zit een wash-outperiode van 5 dagen.
|
RSG XR-tabletten 8 mg maagsapresistente tabletformulering bestaande uit 3 mg snelle afgifte plus 5 mg langzame afgifte.
De proefpersoon krijgt op elke doseringsdag één 8 mg RSG XR.
De proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van regiment A of B met 240 milliliter (ml) water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-monsters
Tijdsspanne: bij Pre-dosis,0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
bij Pre-dosis,0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen, klinische laboratoriummetingen van vitale functies.
Tijdsspanne: Tot 32
|
Tot 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXR107453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .