Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności rozyglitazonu XR (BRL-049653) 8 mg XR wyprodukowanego w dwóch różnych miejscach.
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności postaci tabletki rozyglitazonu XR (BRL-049653) 8 mg, wyprodukowanego w dwóch różnych ośrodkach przez zdrowych ochotników na czczo
Niniejsze badanie farmakokinetyczne ma na celu porównanie biodostępności i ocenę biorównoważności dwóch preparatów Rosiglitazonu XR wyprodukowanych w dwóch różnych miejscach. Oba preparaty zostaną przetestowane na czczo zdrowych ochotnikach
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat.
- BMI między 19 - 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Testy czynnościowe wątroby powyżej górnej granicy
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu
- Historia palenia papierosów
- Pozytywny test na HIV, Hep B lub C
- Pozytywny test ciążowy
- Historia wrażliwości na heparynę
- Historia nietolerancji glukozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia AB
A będzie pojedynczą tabletką RSG XR 8 miligramów (mg) wyprodukowaną w Harlow, podawaną na czczo, a B będzie pojedynczą tabletką RSG XR 8 mg wyprodukowaną w Crawley, podawaną na czczo.
W Grupie AB pacjent otrzyma schemat A w Okresie 1 i schemat B w Okresie 2. Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
RSG XR tabletki 8 mg tabletka powlekana dojelitowo, zawierająca 3 mg o szybkim uwalnianiu i 5 mg o powolnym uwalnianiu.
Pacjent otrzyma jedno 8 mg RSG XR każdego dnia dawkowania.
Osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną schematu A lub B z 240 mililitrami (ml) wody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia BA
A będzie pojedynczą tabletką RSG XR 8 mg wyprodukowaną w Harlow, podawaną na czczo, a B będzie pojedynczą tabletką RSG XR 8 mg wyprodukowaną w Crawley, podawaną na czczo.
W ramieniu BA osobnik otrzyma schemat B w okresie 1 i schemat A w okresie 2. Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
RSG XR tabletki 8 mg tabletka powlekana dojelitowo, zawierająca 3 mg o szybkim uwalnianiu i 5 mg o powolnym uwalnianiu.
Pacjent otrzyma jedno 8 mg RSG XR każdego dnia dawkowania.
Osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną schematu A lub B z 240 mililitrami (ml) wody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próbki PK
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi, pomiarami laboratoryjnymi parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 32
|
Do 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXR107453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .