Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para demonstrar a bioequivalência de Rosiglitazona XR (BRL-049653) 8mgs XR fabricado em dois locais diferentes.

3 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos para demonstrar a bioequivalência de uma formulação em comprimido de Rosiglitazona XR (BRL-049653) 8 mg fabricado em dois locais diferentes em voluntários saudáveis ​​em condições de jejum

O presente estudo farmacocinético foi concebido para comparar a biodisponibilidade e avaliar a bioequivalência de duas formulações de Rosiglitazona XR produzidas em dois locais diferentes. Ambas as formulações serão testadas em voluntários saudáveis ​​em jejum

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável de 18 a 55 anos.
  • IMC entre 19 - 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Testes de função hepática acima do limite superior
  • História de consumo excessivo de álcool
  • História do tabagismo
  • Teste HIV, Hep B ou C positivo
  • teste de gravidez positivo
  • História de sensibilidade à heparina
  • Histórico de intolerância à glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento AB
A será um único comprimido RSG XR 8 miligramas (mg) fabricado em Harlow administrado em jejum e B será um único comprimido RSG XR 8 mg fabricado em Crawley administrado em jejum. No braço AB, o indivíduo receberá o regime A no Período 1 e o regime B no Período 2. Haverá um período de wash-out de 5 dias entre as doses.
Medicamento: RSG XR
RSG XR comprimidos Formulação de comprimidos com revestimento entérico de 8 mg consistindo em 3 mg de liberação rápida mais 5 mg de liberação lenta. O sujeito receberá 8 mg de RSG XR em cada dia de dosagem. O indivíduo receberá uma dose oral única do regimento A ou B com 240 mililitros (mL) de água.
Outros nomes:
  • BRL-049653
Experimental: Braço de Tratamento BA
A será um único comprimido RSG XR 8 mg fabricado em Harlow administrado em jejum e B será um único comprimido RSG XR 8 mg fabricado em Crawley administrado em jejum. No braço BA, o indivíduo receberá o regime B no Período 1 e o regime A no Período 2. Haverá um período de wash-out de 5 dias entre as doses.
Medicamento: RSG XR
RSG XR comprimidos Formulação de comprimidos com revestimento entérico de 8 mg consistindo em 3 mg de liberação rápida mais 5 mg de liberação lenta. O sujeito receberá 8 mg de RSG XR em cada dia de dosagem. O indivíduo receberá uma dose oral única do regimento A ou B com 240 mililitros (mL) de água.
Outros nomes:
  • BRL-049653

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amostras PK
Prazo: na pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32
na pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida por eventos adversos, medições de laboratório clínico de sinais vitais.
Prazo: Até 32
Até 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXR107453

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RSG XR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever