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肺高血圧症: 細胞療法の評価 (PHACeT)

2016年10月13日 更新者：Northern Therapeutics

従来の治療に抵抗性の重症肺動脈性高血圧症（PAH）患者における自家前駆細胞ベースの遺伝子治療送達の安全性を確立するための第 I 相試験

主な目的は、従来の治療に抵抗性の重度の肺動脈高血圧症（PAH）患者におけるheNOSの自家前駆細胞ベースの遺伝子治療の安全性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 2 施設による第 I 相臨床試験です。 合計 18 人の患者が非盲検の用量漸増プロトコールを使用して研究されます。 3 人の患者が 5 つの投与パネルのそれぞれに入力されます。 さらに 3 人の患者が最終用量パネルに参加し、最大耐用量での安全性を確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性肺動脈高血圧症の臨床診断
  • 家族性PAHまたは食欲不振誘発性PAH
  • 指定徒歩6分距離

除外基準:

  • 右側循環と左側循環の間の心臓内または心臓外の連絡
  • 血行動態の不安定性
  • 左心室駆出率 < 40%
  • 過去3か月以内に血栓塞栓性イベントまたは右心不全の悪化による最近の入院
  • 研究時の心臓カテーテル検査時のCVP>20mmHg
  • 妊娠
  • 肝炎またはHIVの併発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eNOS をトランスフェクトした EPC
eNOS トランスフェクト EPC は、PA ラインを介した注射により 3 日間にわたる増分投与によって送達されます。
生物学的：eNOS をトランスフェクトした EPC は PA ライン経由で配送されます
3日間にわたる増量投与
他の名前：
  • eNOS は EPC をトランスフェクトします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、重度の PAH 患者における遺伝子操作された前駆細胞の注射の忍容性と安全性に関連します。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
このアプローチの潜在的な有効性は、血行力学的圧力、患者が知覚する生活の質、および運動能力の変化によって評価されます。
時間枠：細胞納品後3か月
細胞納品後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northern Therapeutics

協力者

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：John Granton, MD、St. Michael's Hospital and University Health Network
  • 主任研究者：David Langleben, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-PAH 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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