Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonális hipertónia: A sejtterápia értékelése (PHACeT)

2016. október 13. frissítette: Northern Therapeutics

I. fázisú kísérlet az autológ őssejteken alapuló génterápiás heNOS bejuttatásának biztonságosságának megállapítására olyan súlyos pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a hagyományos kezelésnek

Az elsődleges cél a heNOS autológ progenitor sejt alapú génterápia biztonságosságának megállapítása olyan súlyos pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél, akik nem képesek a hagyományos kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétközpontú, I. fázisú klinikai vizsgálat. Összesen 18 beteget vizsgálnak meg nyílt elrendezésű, dózisnövelő protokoll alkalmazásával; mind az öt adagoló panelbe három beteg kerül be. További három beteg kerül be a végső dózis panelbe, hogy megállapítsák a biztonságot a maximálisan tolerálható dózis mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás pulmonális artériás hipertónia klinikai diagnózisa
  • Családi PAH vagy anorexigén által kiváltott PAH
  • Meghatározott 6 perces sétatáv

Kizárási kritériumok:

  • Intra vagy extra cardialis kommunikáció a jobb és bal oldali keringés között
  • Hemodinamikai instabilitás
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  • Thromboemboliás esemény vagy közelmúltbeli kórházi kezelés rosszabbodó jobb oldali szívelégtelenség miatt az elmúlt 3 hónapban
  • CVP>20 Hgmm a kutatási szívkatéterezés idején
  • Terhesség
  • Egyidejű hepatitis vagy HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eNOS-szal transzfektált EPC-k
Az eNOS-szal transzfektált EPC-ket PA-vonalon keresztül történő injekcióval juttatják be, növekményes adagokban három napon keresztül
Biológiai: Az eNOS-szal transzfektált EPC-ket PA vonalon keresztül szállítják
növekményes adagolás 3 napon keresztül
Más nevek:
  • Az eNOS transzfektálja az EPC-ket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpontok a súlyos PAH-ban szenvedő betegek génmanipulált progenitor sejtek injekciójának tolerálhatóságához és biztonságosságához kapcsolódnak.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a megközelítésnek a potenciális hatékonyságát a hemodinamikai nyomás változásai, a páciens által észlelt életminőség és a testedzési kapacitás változásai fogják értékelni.
Időkeret: 3 hónappal a sejtszülés után
3 hónappal a sejtszülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Therapeutics

Együttműködők

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
  • Kutatásvezető: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-PAH 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel