Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie płucne: ocena terapii komórkowej (PHACeT)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Northern Therapeutics

Próba I fazy mająca na celu ustalenie bezpieczeństwa terapii genowej opartej na autologicznych komórkach progenitorowych dostarczania heNOS u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) opornym na konwencjonalne leczenie

Głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa terapii genowej heNOS opartej na autologicznych komórkach progenitorowych u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) opornym na konwencjonalne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuośrodkowe badanie kliniczne I fazy. W sumie 18 pacjentów zostanie przebadanych przy użyciu protokołu otwartej próby ze zwiększaniem dawki; trzech pacjentów zostanie wprowadzonych do każdego z pięciu paneli dawkowania. Dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych do panelu dawek końcowych w celu ustalenia bezpieczeństwa przy maksymalnej tolerowanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego
  • Rodzinne PAH lub PAH wywołane anoreksją
  • Określony 6-minutowy spacer

Kryteria wyłączenia:

  • Komunikacja wewnątrz lub na zewnątrz serca między krążeniem po prawej i lewej stronie
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub niedawna hospitalizacja z powodu nasilenia prawokomorowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • CVP>20mmHg w momencie cewnikowania serca w badaniach
  • Ciąża
  • Jednoczesne zapalenie wątroby lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPC transfekowane eNOS
EPC transfekowane eNOS będą dostarczane przez wstrzyknięcie przez linię PA, przyrostowe dawki w ciągu trzech dni
Biologiczny: EPC transfekowane eNOS będą dostarczane za pośrednictwem linii PA
stopniowe dawkowanie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • eNOS transfekuje EPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe będą związane z tolerancją i bezpieczeństwem wstrzyknięcia zmodyfikowanych genetycznie komórek progenitorowych pacjentom z ciężkim PAH.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalna skuteczność tego podejścia zostanie oceniona na podstawie zmian ciśnień hemodynamicznych, postrzeganej przez pacjenta jakości życia i wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po dostarczeniu komórki
3 miesiące po dostarczeniu komórki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Therapeutics

Współpracownicy

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
  • Główny śledczy: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-PAH 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj