Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная гипертензия: оценка клеточной терапии (PHACeT)

13 октября 2016 г. обновлено: Northern Therapeutics

Испытание фазы I для установления безопасности генной терапии на основе аутологичных клеток-предшественников доставки heNOS у пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), рефрактерной к традиционному лечению

Основная цель состоит в том, чтобы установить безопасность генной терапии heNOS на основе аутологичных клеток-предшественников у пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), рефрактерной к традиционному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое клиническое исследование фазы I. В общей сложности 18 пациентов будут обследованы с использованием открытого протокола с увеличением дозы; в каждую из пяти дозирующих панелей будут включены три пациента. Дополнительные три пациента будут включены в панель окончательной дозы, чтобы установить безопасность при максимально переносимой дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз идиопатической легочной артериальной гипертензии
  • Семейная ЛАГ или ЛАГ, индуцированная анорексигеном
  • Указанная 6-минутная прогулка

Критерий исключения:

  • Внутри- или внесердечная связь между правым и левым кровообращением
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Фракция выброса левого желудочка < 40%
  • Тромбоэмболическое событие или недавняя госпитализация по поводу ухудшения правосторонней сердечной недостаточности за последние 3 месяца
  • ЦВД>20 мм рт.ст. на момент катетеризации сердца
  • Беременность
  • Параллельный гепатит или ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПК, трансфицированные eNOS
EPC, трансфицированные eNOS, будут доставляться путем инъекции через линию PA, возрастающие дозы в течение трех дней.
Биологический: EPC, трансфицированные eNOS, будут доставляться по линии PA.
постепенное дозирование в течение 3 дней
Другие имена:
  • eNOS трансфецирует EPC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичные конечные точки будут связаны с переносимостью и безопасностью инъекции генетически модифицированных клеток-предшественников у пациентов с тяжелой ЛАГ.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потенциальная эффективность этого подхода будет оцениваться по изменениям гемодинамического давления, воспринимаемому пациентом качеству жизни и переносимости физической нагрузки.
Временное ограничение: 3 месяца после доставки клетки
3 месяца после доставки клетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Therapeutics

Соавторы

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
  • Главный следователь: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-PAH 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться