폐고혈압: 세포 치료의 평가 (PHACeT)
2016년 10월 13일 업데이트: Northern Therapeutics
기존 치료에 반응하지 않는 중증 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 heNOS의 자가 전구 세포 기반 유전자 치료 전달의 안전성 확립을 위한 1상 시험
1차 목표는 기존 치료에 반응하지 않는 중증 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 heNOS의 자가 전구 세포 기반 유전자 요법의 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 센터의 1상 임상 시험입니다.
총 18명의 환자가 오픈 라벨 용량 증량 프로토콜을 사용하여 연구될 것입니다. 3명의 환자가 5개의 투여 패널 각각에 입력됩니다.
최대 내약 용량에서 안전성을 확립하기 위해 추가로 3명의 환자가 최종 용량 패널에 입력됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 폐동맥고혈압의 임상진단
- 가족성 PAH 또는 식욕부진 유발 PAH
- 지정된 도보 거리 6분
제외 기준:
- 오른쪽과 왼쪽 순환 사이의 내부 또는 외부 심장 통신
- 혈역학적 불안정성
- 좌심실 박출률 < 40%
- 지난 3개월 동안 우심부전 악화로 인한 혈전색전증 사건 또는 최근 입원
- CVP>20mmHg 심장 카테터 삽입 연구 시
- 임신
- 동시 간염 또는 HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eNOS로 감염된 EPC
eNOS 형질감염된 EPC는 PA 라인을 통해 주사로 전달되며, 3일에 걸쳐 증분 용량으로 제공됩니다.
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3일에 걸쳐 증분 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 중증 PAH 환자에서 유전적으로 조작된 전구 세포 주입의 내약성 및 안전성과 관련될 것입니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 접근법의 잠재적 효능은 혈역학적 압력, 환자가 인지하는 삶의 질 및 운동 능력의 변화에 의해 평가될 것입니다.
기간: 세포 전달 후 3개월
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세포 전달 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
- 수석 연구원: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Granton J, Langleben D, Kutryk MB, Camack N, Galipeau J, Courtman DW, Stewart DJ. Endothelial NO-Synthase Gene-Enhanced Progenitor Cell Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension: The PHACeT Trial. Circ Res. 2015 Sep 11;117(7):645-54. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.305951. Epub 2015 Jul 20.
- O'Connell C, O'Callaghan DS, Humbert M. Novel medical therapies for pulmonary arterial hypertension. Clin Chest Med. 2013 Dec;34(4):867-80. doi: 10.1016/j.ccm.2013.08.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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