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Pulmonale Hypertonie: Bewertung der Zelltherapie (PHACeT)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Northern Therapeutics

Phase-I-Studie zur Feststellung der Sicherheit der auf autologen Vorläuferzellen basierenden Gentherapie von heNOS bei Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der auf autologen Vorläuferzellen basierenden Gentherapie von heNOS bei Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu ermitteln, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie mit zwei Zentren. Insgesamt werden 18 Patienten anhand eines offenen Protokolls zur Dosissteigerung untersucht. Drei Patienten werden in jedes der fünf Dosierungspanels aufgenommen. Weitere drei Patienten werden in das endgültige Dosisgremium aufgenommen, um die Sicherheit bei der maximal verträglichen Dosis sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Familiäre PAH oder Anorexigen-induzierte PAH
  • Angegebene Gehentfernung von 6 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Intra- oder extrakardiale Kommunikation zwischen dem rechten und linken Kreislauf
  • Hämodynamische Instabilität
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Thromboembolisches Ereignis oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Rechtsherzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
  • CVP > 20 mmHg zum Zeitpunkt der Herzkatheteruntersuchung
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Hepatitis oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eNOS-transfizierte EPCs
Mit eNOS transfizierte EPCs werden durch Injektion über eine PA-Leitung in inkrementellen Dosen über drei Tage verabreicht
Biologisch: Mit eNOS transfizierte EPCs werden über eine PA-Leitung geliefert
schrittweise Dosierung über 3 Tage
Andere Namen:
  • eNOS transfiziert EPCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Endpunkte beziehen sich auf die Verträglichkeit und Sicherheit der Injektion gentechnisch veränderter Vorläuferzellen bei Patienten mit schwerer PAH.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die potenzielle Wirksamkeit dieses Ansatzes wird anhand von Veränderungen des hämodynamischen Drucks, der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung der Zelle
3 Monate nach Lieferung der Zelle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Therapeutics

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
  • Hauptermittler: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-PAH 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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