Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoverenpaine: Soluterapian arviointi (PHACeT)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Northern Therapeutics

Vaiheen I koe autologisten esisoluihin perustuvan geeniterapian turvallisuuden varmistamiseksi heNOS-annostelu potilaille, joilla on vaikea keuhkovaltimohypertensio (PAH), joka ei kestä tavanomaista hoitoa

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa heNOSin autologisen esisoluihin perustuvan geeniterapian turvallisuus potilailla, joilla on vaikea keuhkovaltimon hypertensio (PAH), joka ei kestä tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen, vaiheen I kliininen tutkimus. Yhteensä 18 potilasta tutkitaan käyttäen avointa, annoksen korotusprotokollaa; kolme potilasta otetaan kuhunkin viidestä annostuspaneelista. Lopulliseen annospaneeliin otetaan lisäksi kolme potilasta turvallisuuden varmistamiseksi suurimmalla siedetyllä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen keuhkovaltimoverenpaineen kliininen diagnoosi
  • Sukuperäinen PAH tai anoreksigeenin aiheuttama PAH
  • Ilmoitettu 6 minuutin kävelymatka

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämensisäinen tai ylimääräinen kommunikaatio oikean ja vasemman puolen verenkierron välillä
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Tromboembolinen tapahtuma tai äskettäinen sairaalahoito oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • CVP>20 mmHg tutkimussydämen katetrointihetkellä
  • Raskaus
  • Samanaikainen hepatiitti tai HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eNOS-transfektoidut EPC:t
eNOS-transfektoidut EPC:t toimitetaan ruiskeena PA-linjan kautta, lisäannoksina kolmen päivän aikana
Biologinen: eNOS-transfektoidut EPC:t toimitetaan PA-linjan kautta
asteittainen annostelu 3 päivän aikana
Muut nimet:
  • eNOS transfektoi EPC:itä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätetapahtumat liittyvät geneettisesti muokattujen kantasolujen injektion siedettävyyteen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on vaikea PAH.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän lähestymistavan mahdollista tehokkuutta arvioidaan hemodynaamisten paineiden, potilaan elämänlaadun ja harjoituskyvyn muutosten perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta solutoimituksen jälkeen
3 kuukautta solutoimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
  • Päätutkija: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-PAH 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa