Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal hypertensjon: vurdering av celleterapi (PHACeT)

13. oktober 2016 oppdatert av: Northern Therapeutics

Fase I-forsøk for å etablere sikkerhet for autolog stamcellebasert genterapilevering av heNOS hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling

Hovedmålet er å etablere sikkerheten til autolog stamceller-basert genterapi av heNOS hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som er refraktær overfor konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-senter, fase I klinisk studie. Totalt 18 pasienter vil bli studert ved bruk av en åpen, doseeskalerende protokoll; tre pasienter vil bli registrert i hvert av de fem doseringspanelene. Ytterligere tre pasienter vil bli lagt inn i det endelige dosepanelet for å etablere sikkerhet ved maksimal tolerert dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
  • Familiær PAH eller anorexigen-indusert PAH
  • Spesifisert 6-minutters gangavstand

Ekskluderingskriterier:

  • Intra eller ekstra hjertekommunikasjon mellom høyre og venstre side sirkulasjoner
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Tromboembolisk hendelse eller nylig sykehusinnleggelse for forverring av høyresidig hjertesvikt de siste 3 månedene
  • CVP>20 mmHg på tidspunktet for forskning hjertekateterisering
  • Svangerskap
  • Samtidig hepatitt eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eNOS-transfekterte EPC-er
eNOS-transfekterte EPC-er vil bli levert ved injeksjon via en PA-linje, inkrementelle doser over tre dager
Biologisk: eNOS-transfekterte EPC-er vil bli levert via en PA-linje
inkrementell dosering over 3 dager
Andre navn:
  • eNOS transfekterer EPC-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunktene vil være relatert til tolerabilitet og sikkerhet ved injeksjon av genetisk konstruerte stamceller hos pasienter med alvorlig PAH.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potensiell effekt av denne tilnærmingen vil bli vurdert ut fra endringer i hemodynamisk trykk, pasientoppfattet livskvalitet og treningskapasitet
Tidsramme: 3 måneder etter cellelevering
3 måneder etter cellelevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Therapeutics

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
  • Hovedetterforsker: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-PAH 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere