Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hypertension: Vurdering af celleterapi (PHACeT)

13. oktober 2016 opdateret af: Northern Therapeutics

Fase I-forsøg for at etablere sikkerhed for autolog progenitorcelle-baseret genterapi levering af heNOS hos patienter med svær pulmonal arteriel hypertension (PAH) refraktær over for konventionel behandling

Det primære formål er at etablere sikkerheden ved autolog progenitorcelle-baseret genterapi af heNOS hos patienter med svær pulmonal arteriel hypertension (PAH) refraktær over for konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-center, fase I klinisk forsøg. I alt 18 patienter vil blive undersøgt ved hjælp af en åben-label, dosiseskalerende protokol; tre patienter vil blive optaget i hvert af de fem doseringspaneler. Yderligere tre patienter vil blive optaget i det endelige dosispanel for at etablere sikkerhed ved den maksimalt tolererede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk pulmonal arteriel hypertension
  • Familiær PAH eller anorexigen-induceret PAH
  • Angivet 6 minutters gåafstand

Ekskluderingskriterier:

  • Intra eller ekstra hjertekommunikation mellem højre og venstre sidekredsløb
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Tromboembolisk hændelse eller nylig indlæggelse på grund af forværring af højresidigt hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • CVP>20 mmHg på tidspunktet for forskning hjertekateterisering
  • Graviditet
  • Samtidig hepatitis eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eNOS-transficerede EPC'er
eNOS-transficerede EPC'er vil blive leveret ved injektion via en PA-linje, trinvise doser over tre dage
Biologisk: eNOS-transficerede EPC'er vil blive leveret via en PA-linje
trinvis dosering over 3 dage
Andre navne:
  • eNOS transfekter EPC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunkter vil være relateret til tolerabiliteten og sikkerheden ved injektion af gensplejsede progenitorceller hos patienter med svær PAH.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potentiel effektivitet af denne tilgang vil blive vurderet ud fra ændringer i hæmodynamiske tryk, patientopfattede livskvalitet og træningskapacitet
Tidsramme: 3 måneder efter cellelevering
3 måneder efter cellelevering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Therapeutics

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
  • Ledende efterforsker: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-PAH 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner