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Hypertension pulmonaire : Bilan de la thérapie cellulaire (PHACeT)

13 octobre 2016 mis à jour par: Northern Therapeutics

Essai de phase I visant à établir l'innocuité de l'administration de heNOS par thérapie génique basée sur des cellules progénitrices autologues chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère réfractaire au traitement conventionnel

L'objectif principal est d'établir l'innocuité de la thérapie génique à base de cellules progénitrices autologues de heNOS chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère réfractaire au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I bicentrique. Un total de 18 patients seront étudiés à l'aide d'un protocole ouvert d'augmentation de dose ; trois patients seront inscrits dans chacun des cinq panels de dosage. Trois autres patients seront inscrits dans le panel de dose finale pour établir la sécurité à la dose maximale tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
  • HTAP familiale ou HTAP induite par l'anorexigène
  • Distance de marche spécifiée de 6 minutes

Critère d'exclusion:

  • Communication intra ou extra cardiaque entre les circulations droite et gauche
  • Instabilité hémodynamique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Événement thromboembolique ou hospitalisation récente pour aggravation de l'insuffisance cardiaque droite au cours des 3 derniers mois
  • CVP> 20 mmHg au moment de la recherche cathétérisme cardiaque
  • Grossesse
  • Hépatite ou VIH concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPC transfectés par eNOS
Les EPC transfectés par eNOS seront administrés par injection via une ligne PA, des doses incrémentielles sur trois jours
Biologique: Les EPC transfectés par eNOS seront livrés via une ligne PA
dosage progressif sur 3 jours
Autres noms:
  • EPC transfectés par eNOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères d'évaluation seront liés à la tolérabilité et à la sécurité de l'injection de cellules progénitrices génétiquement modifiées chez les patients atteints d'HTAP sévère.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité potentielle de cette approche sera évaluée par les changements dans les pressions hémodynamiques, la qualité de vie perçue par le patient et la capacité d'exercice
Délai: 3 mois après la livraison cellulaire
3 mois après la livraison cellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Therapeutics

Collaborateurs

Unity Health Toronto
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Granton, MD, St. Michael's Hospital and University Health Network
  • Chercheur principal: David Langleben, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-PAH 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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