ブロムフェナク BID プラス プレドニゾロン アセテート BID 対 ブロムフェナク BID プラス プレドニゾロン QID による嚢胞様黄斑浮腫および網膜肥厚の予防
2008年9月23日 更新者：Center For Excellence In Eye Care
この研究の目的は、プレドニゾロン (Pred Forte) の 1 日 2 回投与が、いずれかのレジメンを併用した場合に、網膜肥厚および嚢胞様黄斑浮腫 (CME) の予防にプレドニゾロンの 1 日 4 回投与と同程度に有効かどうかを判断することです。ブロムフェナクを1日2回服用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Center for Excellence in Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・白内障手術予定の18歳以上の男女
- 全身の健康状態が良好である必要があります。 -全身性疾患の患者は、その疾患の眼症状がない場合にのみ登録されます（つまり、通常の網膜検査を伴う糖尿病患者）
- 20/25 以上の視覚的結果が期待されます。
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問を完了する可能性が高い能力
除外基準:
・治験薬またはその成分に対する既知の禁忌
- コントロールされていない全身性疾患
- -研究中の研究薬以外の眼科用薬の必要な使用
- 異常な術前OCT
- 黄斑浮腫または糖尿病性網膜症の既往歴のある糖尿病患者
- AMD、網膜上膜、網膜静脈閉塞症、または既存の黄斑疾患
- 各患者の片眼のみを登録できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
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グループ 1 手術当日から 1 日 4 回、手術した眼に 1 滴点眼し、4 週間使用します。 グループ 2 手術当日から 1 日 2 回、手術した眼に 1 滴点眼し、4 週間使用します。 |
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他の：2
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グループ 1 および 2: 1 滴 (1 日 2 回手術した眼に 1 滴点眼) 手術の 3 日前、手術直前の拡張中に 4 回の投与。
手術後4週間使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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嚢胞性黄斑浮腫
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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網膜肥厚
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Buznego, MD、The Center for Excellence in Eye Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月23日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5306
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