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Bromfenac BID más acetato de prednisolona BID versus bromfenac BID más prednisolona QID para la prevención del edema macular cistoideo y el engrosamiento de la retina

23 de septiembre de 2008 actualizado por: Center For Excellence In Eye Care
El objetivo de este estudio es determinar si la dosificación de prednisolona (Pred Forte) dos veces al día es tan eficaz como la dosificación de prednisolona cuatro veces al día para la prevención del engrosamiento de la retina y el edema macular cistoideo (EMC) cuando cualquiera de los dos regímenes se usa de manera concomitante. con bromfenaco dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Hombre o mujer > 18 años programado para someterse a una cirugía de cataratas

    • Debe gozar de buena salud general. Los pacientes con enfermedades sistémicas se inscribirán solo si no hay manifestaciones oculares de su enfermedad (es decir, diabéticos con exámenes de retina normales)
    • Resultado visual esperado de 20/25 o mejor.
    • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y probabilidad de completar todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • · Contraindicación conocida para cualquier medicamento del estudio o cualquiera de sus componentes

    • Enfermedad sistémica no controlada
    • Uso requerido de medicamentos oculares distintos de los medicamentos del estudio durante el estudio
    • OCT preoperatorios anormales
    • Pacientes diabéticos con antecedentes de edema macular o retinopatía diabética
    • AMD, membranas epirretinianas, oclusión de la vena retiniana o cualquier enfermedad macular preexistente
    • Solo se puede inscribir un ojo de cada paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Droga: 1. Pred Forte

Grupo 1 Instile una gota en el ojo que fue operado cuatro veces al día a partir del día de la cirugía y use durante cuatro semanas.

Grupo 2 Instile una gota en el ojo que fue operado dos veces al día a partir del día de la cirugía y use durante cuatro semanas.
OTRO: 2
Droga: 2. Xibrom (Bromfenac)
Grupo 1 y 2: 1 gota (Instilar una gota en el ojo operado dos veces al día) 3 días antes de la cirugía y 4 dosis durante la dilatación inmediatamente antes del procedimiento. Utilizar durante 4 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edema macular cistoideo
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Engrosamiento de la retina
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center For Excellence In Eye Care

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular cistoideo,

Ensayos clínicos sobre 1. Pred Forte

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