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Bromfenac BID Plus Prednisolone Acetate BID versus Bromfenac BID Plus Prednisolone QID pour la prévention de l'œdème maculaire cystoïde et de l'épaississement rétinien

23 septembre 2008 mis à jour par: Center For Excellence In Eye Care
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration biquotidienne de prednisolone (Pred Forte) est aussi efficace que l'administration quadriquotidienne de prednisolone pour la prévention de l'épaississement rétinien et de l'œdème maculaire cystoïde (EMC) lorsque l'un ou l'autre régime est utilisé en concomitance avec du bromfénac deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • · Homme ou femme de plus de 18 ans devant subir une opération de la cataracte

    • Doit être en bonne santé générale. Les patients atteints de maladies systémiques ne seront inscrits que s'il n'y a pas de manifestations oculaires de leur maladie (c'est-à-dire les diabétiques avec des examens rétiniens normaux)
    • Résultat visuel attendu de 20/25 ou mieux.
    • Capacité à fournir un consentement éclairé et susceptible de terminer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • · Contre-indication connue à tout médicament à l'étude ou à l'un de leurs composants

    • Maladie systémique non contrôlée
    • Utilisation requise de médicaments oculaires autres que les médicaments à l'étude pendant l'étude
    • OCT préopératoires anormaux
    • Patients diabétiques ayant des antécédents d'œdème maculaire ou de rétinopathie diabétique
    • DMLA, membranes épirétiniennes, occlusion veineuse rétinienne ou toute maladie maculaire préexistante
    • Un seul œil de chaque patient peut être inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Médicament: 1. Préd Forte

Groupe 1 Instiller une goutte dans l'œil opéré quatre fois par jour à partir du jour de l'intervention et utiliser pendant quatre semaines.

Groupe 2 Instiller une goutte dans l'œil opéré deux fois par jour à partir du jour de l'intervention chirurgicale et utiliser pendant quatre semaines.
AUTRE: 2
Médicament: 2. Xibrom (Bromfénac)
Groupe 1 et 2 : 1 goutte (instiller une goutte dans l'œil opéré 2 fois par jour) 3 jours avant l'intervention et 4 doses pendant la dilatation juste avant l'intervention. Utiliser pendant 4 semaines après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Œdème maculaire cystoïde
Délai: 11 mois
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaississement rétinien
Délai: 11 mois
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center For Excellence In Eye Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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