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Bromfenac BID plus Prednisolonacetat BID versus Bromfenac BID plus Prednisolon QID zur Vorbeugung von zystoidem Makulaödem und Netzhautverdickung

23. September 2008 aktualisiert von: Center For Excellence In Eye Care
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die zweimal tägliche Gabe von Prednisolon (Pred Forte) genauso wirksam ist wie die viermal tägliche Gabe von Prednisolon zur Vorbeugung von Netzhautverdickung und zystoidem Makulaödem (CME), wenn beide Behandlungsschemata gleichzeitig angewendet werden mit zweimal täglich Bromfenac.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Männer oder Frauen > 18 Jahre, die sich einer Kataraktoperation unterziehen sollen

    • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein. Patienten mit systemischen Erkrankungen werden nur aufgenommen, wenn keine okulären Manifestationen ihrer Erkrankung vorliegen (z. B. Diabetiker mit normalen Netzhautuntersuchungen).
    • Erwartetes visuelles Ergebnis von 20/25 oder besser.
    • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und wahrscheinlich alle Studienbesuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • · Bekannte Kontraindikation für eine Studienmedikation oder einen ihrer Bestandteile

    • Unkontrollierte systemische Erkrankung
    • Erforderliche Verwendung von anderen Augenmedikamenten als den Studienmedikamenten während der Studie
    • Abnorme präoperative OCTs
    • Diabetiker mit Makulaödem oder diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte
    • AMD, epiretinale Membranen, retinaler Venenverschluss oder jede vorbestehende Makulaerkrankung
    • Es kann nur ein Auge jedes Patienten aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: 1. Pred Forte

Gruppe 1 Ab dem Tag der Operation viermal täglich einen Tropfen in das operierte Auge einträufeln und vier Wochen lang anwenden.

Gruppe 2 Ab dem Tag der Operation zweimal täglich einen Tropfen in das operierte Auge einträufeln und vier Wochen lang anwenden.
ANDERE: 2
Arzneimittel: 2. Xibrom (Bromfenac)
Gruppe 1 und 2: 1 Tropfen (zweimal täglich einen Tropfen in das operierte Auge einträufeln) 3 Tage vor der Operation und 4 Dosen während der Dilatation unmittelbar vor dem Eingriff. Verwenden Sie für 4 Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zystoides Makulaödem
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautverdickung
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center For Excellence In Eye Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zystoides Makulaödem,

Klinische Studien zur 1. Pred Forte

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