Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bromfenac BID Plus Prednisolonacetat BID kontra Bromfenac BID Plus Prednisolon QID för förebyggande av cystoid makulaödem och näthinneförtjockning

23 september 2008 uppdaterad av: Center For Excellence In Eye Care
Syftet med denna studie är att fastställa om dosering två gånger dagligen av prednisolon (Pred Forte) är lika effektiv som dosering fyra gånger dagligen av prednisolon för att förebygga näthinneförtjockning och cystoid makulaödem (CME) när någon av kurerna används samtidigt med bromfenak två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · Man eller kvinna > 18 år planerade att genomgå kataraktoperation

    • Måste vara vid god allmän hälsa. Patienter med systemiska sjukdomar kommer endast att registreras om det inte finns några okulära manifestationer av deras sjukdom (dvs diabetiker med normala näthinneundersökningar)
    • Förväntat visuellt resultat på 20/25 eller bättre.
    • Förmåga att ge informerat samtycke och sannolikt att genomföra alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • · Känd kontraindikation för någon studiemedicin eller någon av deras komponenter

    • Okontrollerad systemisk sjukdom
    • Krävd användning av andra ögonmediciner än studiemedicinerna under studien
    • Onormala preoperativa OLT
    • Diabetespatienter med en historia av makulaödem eller diabetisk retinopati
    • AMD, epiretinala membran, retinal venocklusion eller någon redan existerande makulär sjukdom
    • Endast ett öga av varje patient kan registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Läkemedel: 1. Pred Forte

Grupp 1 Dropp en droppe i ögat som opererades fyra gånger om dagen med början på operationsdagen och använd i fyra veckor.

Grupp 2 Dropp en droppe i ögat som opererades två gånger om dagen med början på operationsdagen och använd i fyra veckor.
ÖVRIG: 2
Läkemedel: 2. Xibrom (Bromfenac)
Grupp 1 och 2: 1 droppe (Ingjuta en droppe i ögat som opererades två gånger dagligen) 3 dagar före operation och 4 doser under dilatation omedelbart före ingreppet. Använd i 4 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cystoid makulaödem
Tidsram: 11 månader
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retinal förtjockning
Tidsram: 11 månader
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center For Excellence In Eye Care

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera