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Bromfenac BID Plus Prednisolone Acetato BID Versus Bromfenac BID Plus Prednisolone QID per la prevenzione dell'edema maculare cistoide e dell'ispessimento retinico

23 settembre 2008 aggiornato da: Center For Excellence In Eye Care
L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione due volte al giorno di prednisolone (Pred Forte) è efficace quanto la somministrazione di quattro volte al giorno di prednisolone per la prevenzione dell'ispessimento della retina e dell'edema maculare cistoide (CME) quando entrambi i regimi sono usati in concomitanza con bromfenac due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Maschio o femmina > 18 anni programmati per sottoporsi a intervento di cataratta

    • Deve essere in buona salute generale. I pazienti con malattie sistemiche verranno arruolati solo se non ci sono manifestazioni oculari della loro malattia (es. diabetici con esami retinici normali)
    • Risultato visivo previsto di 20/25 o superiore.
    • - Capacità di fornire il consenso informato e probabilità di completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • · Controindicazione nota a qualsiasi farmaco in studio oa uno qualsiasi dei suoi componenti

    • Malattia sistemica incontrollata
    • Uso richiesto di farmaci oculari diversi dai farmaci dello studio durante lo studio
    • PTOM preoperatori anormali
    • Pazienti diabetici con anamnesi di edema maculare o retinopatia diabetica
    • AMD, membrane epi-retiniche, occlusione della vena retinica o qualsiasi malattia maculare preesistente
    • È possibile arruolare un solo occhio di ogni paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Droga: 1.Pred Forte

Gruppo 1 Instillare una goccia nell'occhio operato quattro volte al giorno a partire dal giorno dell'intervento e utilizzare per quattro settimane.

Gruppo 2 Instillare una goccia nell'occhio operato due volte al giorno a partire dal giorno dell'intervento e utilizzare per quattro settimane.
ALTRO: 2
Droga: 2. Xibrom (Bromfenac)
Gruppo 1 e 2: 1 goccia (Instillare una goccia nell'occhio operato due volte al giorno) 3 giorni prima dell'intervento e 4 dosi durante la dilatazione immediatamente prima della procedura. Utilizzare per 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Edema maculare cistoide
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ispessimento retinico
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center For Excellence In Eye Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare cistoide,

Prove cliniche su 1.Pred Forte

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