Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromfenac BID Plus Prednisolonacetaat BID Versus Bromfenac BID Plus Prednisolon QID voor de preventie van cystoïd maculair oedeem en verdikking van het netvlies

23 september 2008 bijgewerkt door: Center For Excellence In Eye Care
Het doel van deze studie is om te bepalen of tweemaal daagse dosering van prednisolon (Pred Forte) even effectief is als viermaal daagse dosering van prednisolon voor de preventie van verdikking van het netvlies en cystoïd macula-oedeem (CME) wanneer een van beide regimes gelijktijdig wordt gebruikt met tweemaal daags bromfenac.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • · Man of vrouw ouder dan 18 jaar die een cataractoperatie moet ondergaan

    • Moet in goede algemene gezondheid verkeren. Patiënten met systemische ziekten worden alleen ingeschreven als er geen oculaire manifestaties van hun ziekte zijn (d.w.z. diabetici met normale netvliesonderzoeken).
    • Verwacht visueel resultaat van 20/25 of beter.
    • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en waarschijnlijk alle studiebezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • · Bekende contra-indicatie voor studiemedicatie of een van hun componenten

    • Ongecontroleerde systemische ziekte
    • Vereist gebruik van andere oculaire medicatie dan de studiemedicatie tijdens de studie
    • Abnormale preoperatieve LGO's
    • Diabetespatiënten met een voorgeschiedenis van macula-oedeem of diabetische retinopathie
    • LMD, epi-retinale membranen, occlusie van de retinale ader of een reeds bestaande maculaziekte
    • Er kan slechts één oog van elke patiënt worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: 1. Pred Forte

Groep 1 Druppel één druppel in het oog dat vier keer per dag is geopereerd, beginnend op de dag van de operatie en vier weken lang gebruiken.

Groep 2 Druppel twee keer per dag één druppel in het geopereerde oog, te beginnen op de dag van de operatie en vier weken lang gebruiken.
ANDER: 2
Geneesmiddel: 2. Xibrom (Bromfenac)
Groep 1 en 2: 1 druppel (tweemaal daags 1 druppel in het geopereerde oog druppelen) 3 dagen voor de operatie en 4 doses tijdens dilatatie vlak voor de ingreep. Gebruik gedurende 4 weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cystoïd maculair oedeem
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdikking van het netvlies
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center For Excellence In Eye Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren