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Bromfenac BID Plus Acetato de Prednisolona BID Versus Bromfenac BID Plus Prednisolona QID para a Prevenção de Edema Macular Cistóide e Espessamento Retiniano

23 de setembro de 2008 atualizado por: Center For Excellence In Eye Care
O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem duas vezes ao dia de prednisolona (Pred Forte) é tão eficaz quanto a dosagem quatro vezes ao dia de prednisolona para a prevenção do espessamento da retina e edema macular cistóide (CME) quando qualquer um dos regimes é usado concomitantemente com bromofenaco duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • · Homem ou mulher > 18 anos agendado para cirurgia de catarata

    • Deve estar em boa saúde geral. Pacientes com doenças sistêmicas serão inscritos apenas se não houver manifestações oculares de sua doença (ou seja, diabéticos com exames de retina normais)
    • Resultado visual esperado de 20/25 ou melhor.
    • Capacidade de fornecer consentimento informado e probabilidade de concluir todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • · Contra-indicação conhecida para qualquer medicamento do estudo ou qualquer um de seus componentes

    • Doença sistêmica descontrolada
    • Uso necessário de medicamentos oculares além dos medicamentos do estudo durante o estudo
    • OCTs pré-operatórios anormais
    • Pacientes diabéticos com história de edema macular ou retinopatia diabética
    • DMRI, membranas epirretinianas, oclusão da veia retiniana ou qualquer doença macular pré-existente
    • Apenas um olho de cada paciente pode ser registrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicamento: 1. Pred Forte

Grupo 1 Instilar uma gota no olho operado quatro vezes ao dia a partir do dia da cirurgia e usar por quatro semanas.

Grupo 2 Instilar uma gota no olho operado duas vezes ao dia a partir do dia da cirurgia e usar por quatro semanas.
OUTRO: 2
Medicamento: 2. Xibrom (bromfenaco)
Grupo 1 e 2: 1 gota (Instilar uma gota no olho operado duas vezes ao dia) 3 dias antes da cirurgia e 4 doses durante a dilatação imediatamente antes do procedimento. Use por 4 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Edema macular cistóide
Prazo: 11 meses
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Espessamento da Retina
Prazo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Center For Excellence In Eye Care

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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