Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bromfenac BID Plus Prednisolon Acetate BID versus Bromfenac BID Plus Prednisolon QID pro prevenci cystoidního makulárního edému a ztluštění sítnice

23. září 2008 aktualizováno: Center For Excellence In Eye Care
Cílem této studie je zjistit, zda je dávkování prednisolonu dvakrát denně (Pred Forte) stejně účinné jako dávkování prednisolonu čtyřikrát denně k prevenci ztluštění sítnice a cystoidního makulárního edému (CME), když se oba režimy používají současně. s bromfenakem dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Muž nebo žena ve věku > 18 let, u kterých je plánována operace šedého zákalu

    • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu. Pacienti se systémovým onemocněním budou zařazeni pouze v případě, že nebudou mít žádné oční projevy jejich onemocnění (tj. diabetici s normálním vyšetřením sítnice)
    • Očekávaný vizuální výsledek 20/25 nebo lepší.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • · Známá kontraindikace jakéhokoli studovaného léku nebo jakékoli jejich složky

    • Nekontrolované systémové onemocnění
    • Požadované použití jiných očních léků než studijních léků během studie
    • Abnormální předoperační OCT
    • Diabetičtí pacienti s makulárním edémem nebo diabetickou retinopatií v anamnéze
    • AMD, epiretinální membrány, okluze retinální žíly nebo jakékoli již existující onemocnění makuly
    • Od každého pacienta lze zapsat pouze jedno oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: 1. Před Forte

Skupina 1 Vkapejte jednu kapku do oka, které bylo voperováno čtyřikrát denně, počínaje dnem operace a používejte po dobu čtyř týdnů.

Skupina 2 Vkapejte jednu kapku do oka, které bylo voperováno dvakrát denně, počínaje dnem operace a používejte po dobu čtyř týdnů.
JINÝ: 2
Lék: 2. Xibrom (Bromfenac)
Skupina 1 a 2: 1 kapka (kapněte jednu kapku do oka, které bylo operováno dvakrát denně) 3 dny před operací a 4 dávky během dilatace bezprostředně před výkonem. Používejte 4 týdny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cystoidní makulární edém
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztluštění sítnice
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center For Excellence In Eye Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystoidní makulární edém,

Klinické studie na 1. Před Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit