Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromfenac BID Plus Prednisolonacetat BID versus Bromfenac BID Plus Prednisolon QID for forebygging av cystoid makulaødem og retinal fortykkelse

23. september 2008 oppdatert av: Center For Excellence In Eye Care
Målet med denne studien er å finne ut om to ganger daglig dosering av prednisolon (Pred Forte) er like effektiv som fire ganger daglig dosering av prednisolon for forebygging av retinal fortykkelse og cystoid makulaødem (CME) når begge regimene brukes samtidig med bromfenak to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Mann eller kvinne > 18 år skal gjennomgå kataraktoperasjon

    • Må ha god generell helse. Pasienter med systemiske sykdommer vil bare bli registrert hvis det ikke er noen øyemanifestasjoner av sykdommen deres (dvs. diabetikere med normale netthinneundersøkelser)
    • Forventet visuelt resultat på 20/25 eller bedre.
    • Evne til å gi informert samtykke og vil sannsynligvis gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • · Kjent kontraindikasjon for alle studiemedisiner eller noen av deres komponenter

    • Ukontrollert systemisk sykdom
    • Påkrevd bruk av andre øyemedisiner enn studiemedisinene under studien
    • Unormale preoperative OCT
    • Diabetespasienter med tidligere makulaødem eller diabetisk retinopati
    • AMD, epi-retinale membraner, retinal veneokklusjon eller enhver eksisterende makulær sykdom
    • Kun ett øye av hver pasient kan registreres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Legemiddel: 1. Pred Forte

Gruppe 1 Drypp én dråpe i øyet som ble operert fire ganger daglig fra operasjonsdagen og bruk i fire uker.

Gruppe 2 Dryp én dråpe i øyet som ble operert to ganger daglig fra operasjonsdagen og bruk i fire uker.
ANNEN: 2
Legemiddel: 2. Xibrom (Bromfenac)
Gruppe 1 og 2: 1 dråpe (drypp en dråpe i øyet som ble operert to ganger daglig) 3 dager før operasjon og 4 doser under utvidelse rett før prosedyren. Bruk i 4 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cystoid makulaødem
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal fortykkelse
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center For Excellence In Eye Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Buznego, MD, The Center for Excellence in Eye Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere